2. Duchovná sféra spoločnosti. Problémy rozvoja duchovnej kultúry v modernom Rusku.

Slovo „politika“ pochádza z gréckeho slova politike, čo v preklade do ruštiny znamená „štátne záležitosti“, „umenie vládnuť“.

Politika neexistovala vždy. Medzi príčiny jeho vzniku patrí polarizácia spoločnosti, vznik sociálnych rozporov a konfliktov, ktoré si vyžadujú riešenie, ako aj zvýšená zložitosť a dôležitosť riadenia spoločnosti, ktorá si vyžiadala vytvorenie osobitných autorít oddelených od ľudí. Vznik politickej a štátnej moci je

najdôležitejším predpokladom politiky.

Veda ponúka rôzne definície pojmu „politika“:

1. Politika sú vzťahy medzi štátmi, triedami, sociálnymi skupinami, národmi, ktoré vznikajú v súvislosti s prevzatím, výkonom a udržaním politickej moci v spoločnosti, ako aj vzťahy medzi štátmi na medzinárodnej scéne.

2. Politika je činnosť vládnych orgánov, politických strán, verejných združení v oblasti vzťahov medzi sociálnymi skupinami (triedy, národy, štáty), zameraná na integráciu ich úsilia s cieľom posilniť alebo získať politickú moc.

3. Politika je sféra činnosti skupín, strán, jednotlivcov, štátu, spojená s realizáciou všeobecne významných záujmov pomocou politickej moci.

Funkcie politiky sú chápané ako súbor procesov, ktoré vyjadrujú jej účel v spoločnosti. Medzi funkcie politiky patrí: a) vyjadrovanie významných záujmov všetkých skupín a sektorov spoločnosti; b) integrácia rôznych sociálnych vrstiev, zachovanie integrity spoločnosti; c) zabezpečenie ďalšieho rozvoja spoločnosti; d) riadenie a usmerňovanie spoločenských procesov, riešenie konfliktov a rozporov; e) politická socializácia jednotlivca (t. j. proces individuálnej asimilácie sociálno-politických vedomostí, noriem, hodnôt a zručností činnosti).

moc, v dôsledku čoho preberá určitú politickú úlohu).

Podľa rozsahu implementácie sa rozlišujú miestne, regionálne, národné a medzinárodné politiky a podľa načasovania implementácie - aktuálna, dlhodobá a dlhodobá.

Subjektmi politiky sú jednotlivci, sociálne skupiny, vrstvy, organizácie priamo alebo nepriamo zapojené do procesu výkonu politickej moci alebo jej ovplyvňovania. Subjektmi politiky môžu byť: a) sociálne spoločenstvá (triedy, národy a pod.);

b) rôzne organizácie a združenia (štáty, strany, hnutia, cirkvi atď.); c) politické elity (privilegované skupiny zastávajúce vedúce pozície vo vládnych štruktúrach, priamo zapojené do rozhodovania vlády); d) jednotlivci (vrátane politických vodcov). Miera a hranice politickej činnosti politických subjektov závisia od existujúceho politického systému v krajine, ktorý určuje hranice a normy politickej činnosti; na sociálnej štruktúre spoločnosti, prítomnosť alebo neprítomnosť sociálnych bariér (kvalifikačné, kastové, národnostné, náboženské, triedne a iné obmedzenia);

o sociálnom postavení určitej vrstvy, osobnosti, sociálnej inštitúcie; od subjektívnych faktorov (osobné vlastnosti človeka, počet a hodnotový systém politických hnutí a strán a pod.) a množstvo iných

okolnosti (napríklad politická situácia v krajine).

Predmety politiky (t. j. sociálne vzťahy, oblasti verejného života, do ktorých politika smeruje) sú rôznorodé. Domáca politika upravuje vzťahy vyplývajúce z výkonu politickej moci v rámci spoločnosti a zahraničná politika vzťahy medzi štátmi na medzinárodnej scéne. Na druhej strane, v závislosti od cieľov, na ktoré je domáca politika zameraná, sa rozlišujú hospodárske, sociálne, kultúrne, vojenské, environmentálne politiky atď.

Číslo lístka 15

Podľa čl. 55 federálneho zákona č. 61-FZ „O obehu liekov“ sa maloobchod s liekmi vykonáva v súlade s pravidlami správnej lekárenskej praxe (ďalej len „GAP“) schválenými oprávneným federálnym výkonným orgánom.
Pozrime sa bližšie na pravidlá NAP v nasledujúcich bodoch:

1. Aká regulačná dokumentácia schvaľuje pravidlá NAP?
Dňa 1. marca 2017 vstúpilo do platnosti nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 31. augusta 2017 č. 647n „O schválení Pravidiel správnej lekárenskej praxe liekov na medicínske použitie“.

2. Aké požiadavky stanovujú pravidlá NAP?
Tieto pravidlá ustanovujú požiadavky na vykonávanie maloobchodu lekárenskými organizáciami, fyzickými osobami podnikateľmi (IP) s licenciou na lekárenskú činnosť, zdravotníckymi organizáciami s licenciou na farmaceutickú činnosť a ich samostatnými odbormi (ambulancie, ambulancie, ambulancie a ambulancie-pôrodnícke stanice, zdravotnícke organizácie s licenciou na lekárenskú činnosť). strediská (oddelenia) všeobecná lekárska (rodinná) prax), ktoré sa nachádzajú vo vidieckych sídlach, v ktorých nie sú žiadne lekárenské organizácie, lekárenské organizácie a zdravotnícke organizácie alebo ich samostatné divízie, ak lekárenské organizácie, lekárske organizácie, ich samostatné divízie majú licenciu ustanovenú legislatíva Ruskej federácie o povoľovaní jednotlivých druhov činností vydávania omamných a psychotropných látok jednotlivcom.

3. Na čo sú zamerané požiadavky pravidiel NAP?
Cieľom týchto pravidiel je poskytnúť obyvateľstvu kvalitné, účinné a bezpečné lieky, zdravotnícke výrobky, ako aj dezinfekčné prostriedky, potreby a výrobky osobnej hygieny, pomôcky na lekárske účely, predmety a prostriedky určené na starostlivosť o chorých, novorodencov a deti. deti do troch rokov, okuliarové optiky a výrobky starostlivosti, minerálne vody, liečebné, dojčenské a dietetické potraviny, doplnky stravy, parfumy a kozmetika, lekárske a zdravotno-výchovné tlačené publikácie určené na podporu zdravého životného štýlu.

4. Aká je zodpovednosť za porušenie pravidiel NAP?
Podľa článku 5 federálneho zákona č. 61-FZ „O obehu liekov“ právomoci federálnych výkonných orgánov (v tomto prípade hovoríme o Federálnej službe pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (Roszdravnadzor) a jej územných orgánoch) do obehu liekov patrí organizovanie a (alebo) vykonávanie kontrol subjektov obehu liekov na dodržiavanie pravidiel správnej lekárenskej praxe.
Porušenie požiadaviek pravidiel NAP je správnym deliktom, za ktorý zodpovedá 1. časť čl. 14.4.2 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie a znamená uloženie správnej pokuty: pre úradníka - od päťtisíc do desaťtisíc rubľov, pre právnickú osobu - od dvadsaťtisíc do tridsaťtisíc rubľov.

Vo všeobecnosti možno pravidlá NAP rozdeliť do piatich hlavných oblastí, o ktorých sa bude diskutovať ďalej:
I. Úradníci organizácie lekární (aké sú požiadavky na vedúceho subjektu a personál v súlade s požiadavkami NAP);
II. Povinná dokumentácia (interné objednávky organizácie lekárne, licencia atď.);
III. Požiadavky na infraštruktúru organizácie;
IV. Kľúčové operačné procesy (SOP);
V. Interný audit (optimalizácia práce organizácie a príprava na prípadné kontroly zo strany dozorných orgánov).

ja Požiadavky na úradníkov organizácie lekární.
S cieľom zabezpečiť nepretržitú dodávku farmaceutických výrobkov zákazníkom vedúci maloobchodného subjektu organizuje:
a) zabezpečenie systému obstarávania, ktorý zabráni distribúcii falšovaných, neštandardných, falšovaných farmaceutických výrobkov;
b) vybavenie priestorov zariadením, ktoré zabezpečuje správnu manipuláciu s farmaceutickými výrobkami vrátane ich skladovania, účtovníctva, predaja a výdaja;
c) prístup k informáciám o postupe pri aplikácii alebo použití farmaceutických výrobkov, vrátane pravidiel výdaja, spôsobov podávania, dávkovacích režimov, liečebných účinkov, kontraindikácií, interakcií liekov pri súčasnom vzájomnom užívaní a (alebo) s jedlom, pravidlá pre ich skladovanie doma (ďalej len farmaceutické poradenstvo);
d) informovanie zákazníkov o dostupnosti tovaru vrátane liekov v nižšom cenovom segmente.
Vedúci maloobchodného subjektu tiež zabezpečuje:
a) znižovanie výrobných strát, optimalizácia činností, zvyšovanie obchodného obratu, zvyšovanie úrovne vedomostí a kvalifikácie farmaceutických pracovníkov;
b) potrebné zdroje na fungovanie všetkých procesov maloobchodného subjektu s cieľom splniť licenčné požiadavky, sanitárne a epidemiologické požiadavky, pravidlá bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, požiarne predpisy a ďalšie požiadavky stanovené právnymi predpismi Ruskej federácie;
c) dostupnosť informačných systémov, ktoré umožňujú operácie súvisiace s distribúciou tovaru a identifikáciou falšovaných, falšovaných a nevyhovujúcich liekov.

Vedúci maloobchodného subjektu poskytuje a udržiava v prevádzkyschopnom stave infraštruktúru potrebnú na splnenie licenčných požiadaviek na vykonávanie farmaceutických činností, ktoré zahŕňajú:

Vedúci maloobchodného subjektu tiež zabezpečuje, aby boli zamestnanci informovaní o:
a) súčasné pravidlá NAP a ich dodržiavanie;
b) práva a povinnosti určené náplňou práce a odbornými štandardmi;
c) informácie o zmenách v legislatíve Ruskej federácie upravujúcej právne vzťahy vznikajúce pri obehu farmaceutických výrobkov vrátane zmien v pravidlách vydávania liekov;
d) informácie o výsledkoch interných a externých auditov;
e) informácie o potrebných preventívnych a nápravných opatreniach na odstránenie (zabránenie) porušovaniu licenčných požiadaviek;
f) informácie o výsledkoch posudzovania sťažností a podnetov od zákazníkov.

Vedúci maloobchodného subjektu analyzuje systém kvality podľa ním schváleného harmonogramu.
Analýza zahŕňa posúdenie možnosti zlepšenia a potreby zmien v organizácii systému kvality, vrátane politík a cieľov činností, a vykonáva sa na základe výsledkov interných auditov (inšpekcií), knihy recenzie a návrhy, dotazníky, ústne priania zákazníkov (spätná väzba od kupujúceho), moderné výdobytky vedy a techniky, články, recenzie a iné údaje
Na základe výsledkov analýzy systému kvality môže vedúci maloobchodného subjektu rozhodnúť o potrebe a (alebo) vhodnosti zvýšenia efektívnosti systému kvality a jeho procesov, zvyšovaní kvality farmaceutických služieb, zmenách v potreba zdrojov (materiálnych, finančných, pracovných a iných), nevyhnutné investície na zlepšenie služieb zákazníkom, systémy motivácie zamestnancov, dodatočné školenia (inštruktáže) zamestnancov a ďalšie riešenia.
Vedúci maloobchodného subjektu tiež zabezpečuje analýzu dodržiavania zásad a obchodných cieľov, správy z interného auditu a externé kontroly s cieľom zlepšiť poskytované farmaceutické služby.

Otázky týkajúce sa:
- personál,
- priestory,
- vybavenie,
- dokumentáciu,
- dodržiavanie pravidiel obchodu s farmaceutickými výrobkami,
- aktivity na prácu s recenziami a návrhmi zákazníkov,
- práca na identifikácii falšovaných, neštandardných, falšovaných farmaceutických výrobkov, ako aj
- činnosť vnútorného auditu musí analyzovať vedúci maloobchodného subjektu podľa schváleného harmonogramu.

V pravidlách NAP sa uvádza, že na splnenie stanovených požiadaviek musí mať maloobchodný subjekt, berúc do úvahy objem farmaceutických služieb, ktoré poskytuje, potrebný personál.
Požiadavky na kvalifikáciu a pracovné skúsenosti vedúceho maloobchodného subjektu a jeho farmaceutických pracovníkov sú stanovené Nariadením o udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť (v súčasnosti - vyhláška vlády Ruskej federácie z 22. decembra 2011 N 1081 „o udeľovaní licencií farmaceutických činností“).
V pravidlách NAP sa objavuje aj nová klauzula (článok 57), podľa ktorej maloobchod s farmaceutickým tovarom, ktorý nesúvisí s liekmi, môžu vykonávať aj zamestnanci, ktorí nemajú farmaceutické vzdelanie alebo doplnkové odborné vzdelanie v maloobchode. liekov, ak pracujú v samostatných divíziách (ambulancie, strediská zdravotníckych záchranárov a zdravotníckych záchranárov, strediská (oddelenia) všeobecnej lekárskej (rodinnej) praxe) zdravotníckych organizácií s licenciou na vykonávanie farmaceutických činností a nachádzajúce sa vo vidieckych oblastiach, kde nie sú lekárne organizácií.

Treba poznamenať, že v tomto prípade hovoríme konkrétne o produktoch lekárne, ktoré nesúvisia s liekmi. Predaj liekov zamestnancami, ktorí nemajú farmaceutické vzdelanie alebo doplnkové odborné vzdelanie v maloobchode s liekmi, bude považovaný za priestupok a bude mať za následok administratívnu zodpovednosť!
Pokiaľ ide o priame požiadavky na personál organizácie lekární, každý zamestnanec musí byť oboznámený so svojimi právami a povinnosťami obsiahnutými v popise práce a odborných štandardoch.
Taktiež zamestnanec vykonávajúci prácu, ktorá ovplyvňuje kvalitu produktu, musí mať potrebnú kvalifikáciu a pracovné skúsenosti, aby splnil požiadavky stanovené pravidlami NAP.

Pravidlá NAP tiež stanovujú hlavné funkcie farmaceutických pracovníkov:
a) predaj farmaceutického tovaru primeranej kvality;
b) poskytovanie spoľahlivých informácií o farmaceutických výrobkoch, ich nákladoch, farmaceutické poradenstvo;
c) informácie o racionálnom užívaní liekov za účelom zodpovednej samoliečby;
d) výroba liekov podľa predpisov a požiadaviek na faktúry zdravotníckych organizácií;
e) príprava účtovnej dokumentácie;
f) dodržiavanie profesionálnej etiky.

II. Povinná dokumentácia.
Všetku povinnú dokumentáciu lekárenskej organizácie možno rozdeliť do 9 hlavných blokov:
- dokumentáciu týkajúcu sa personálu lekárne;
- povolenie na vykonávanie farmaceutických činností;
- dokumenty potvrdzujúce kvalitu farmaceutických výrobkov;
- inšpekčné správy;
- registre;
- časopisy, ktoré sa musia viesť v súlade s pravidlami NAP;
- dokumentácia zariadenia;
- SOP (dokumenty o štandardných operačných postupoch);
- interné objednávky.

Dokumentácia týkajúca sa personálu lekárne.
Dokumentáciu systému kvality vedú zamestnanci poverení vedúcim maloobchodného subjektu na papierových a (alebo) elektronických nosičoch a zahŕňa okrem iného aj osobné karty zamestnancov maloobchodu;
a) organizačná štruktúra;
b) vnútorné pracovné predpisy;
c) náplňou práce s poznámkou o oboznámení sa so zamestnancami na príslušných pozíciách;
d) personálne obsadenie.
Pre novoprijatých zamestnancov sa v súlade s miestnymi predpismi maloobchodného subjektu realizuje adaptačný program a pravidelne sa preveruje kvalifikácia, znalosti a skúsenosti týchto zamestnancov.
Adaptačný program okrem iného zahŕňa:
a) úvodné školenie po prijatí do zamestnania;
b) školenie (inštruktáž) na pracovisku (úvodné a opakované);
c) aktualizácia vedomostí:
- legislatíva Ruskej federácie v oblasti obehu liekov a ochrany verejného zdravia, ochrany práv spotrebiteľov;
- pravidlá osobnej hygieny;
- o postupe pri poskytovaní lekárenských služieb vrátane farmaceutického poradenstva a používania liekov v domácom prostredí;
- rozvoj komunikačných zručností a predchádzanie konfliktom;
- pokyny o bezpečnosti a ochrane pri práci.

Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje, aby počiatočné a následné školenie (inštruktáž) zamestnancov v nasledujúcich otázkach prebiehalo podľa ním schváleného harmonogramu:
a) pravidlá vydávania liekov na lekárske použitie;
b) pravidlá výdaja omamných a psychotropných látok (NS a PS), registrovaných ako lieky, lieky s obsahom NS a PS;
c) pravidlá výdaja liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu (SQR), pravidlá vedenia evidencie liekov podliehajúcich SQR;
d) pravidlá výdaja liekov obsahujúcich malé množstvá omamných látok (NS);
e) postup uchovávania receptúr;
f) splnenie požiadaviek na dostupnosť minimálneho sortimentu;
g) dodržiavanie požiadaviek správnej praxe na skladovanie a prepravu liekov;
h) uplatnenie ustanovených maximálnych súm maloobchodných prirážok na skutočné predajné ceny výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov, postup pri stanovovaní cien týchto liekov;
i) dodržiavanie požiadaviek na prácu s falšovanými, nekvalitnými, falšovanými farmaceutickými výrobkami;
j) dodržiavanie obmedzení uložených farmaceutickým pracovníkom pri výkone ich odborných činností;
k) zlepšenie vedomostí o liekoch vrátane generických a zameniteľných liekov, schopnosť poskytovať porovnávacie informácie o liekoch a cenách vrátane liekov v nižšom cenovom segmente, o nových liekoch, liekových formách, indikáciách na použitie;
l) spôsoby spracovania údajov získaných od kupujúcich o problémoch súvisiacich s užívaním liekov identifikovaných počas užívania, vedľajších účinkoch, oznamovanie týchto informácií zainteresovaným stranám;
m) dodržiavanie požiadaviek na ochranu práce.

Harmonogram počiatočného a následného školenia zamestnancov teda musí nevyhnutne zahŕňať všetky vyššie uvedené body.

Licencia na vykonávanie farmaceutických činností.
Dokumentáciu systému kvality vedú zamestnanci poverení vedúcim maloobchodného subjektu na papierových a (alebo) elektronických nosičoch a obsahuje okrem iného aj licenciu na výkon lekárenskej činnosti a jej prílohy.

Dokumenty potvrdzujúce kvalitu farmaceutických výrobkov.
Dokumentáciu systému kvality vedú zamestnanci poverení vedúcim maloobchodného subjektu na papierových a (alebo) elektronických médiách a zahŕňa okrem iného aj dokumenty týkajúce sa pozastavenia (obnovenia) predaja farmaceutických výrobkov, stiahnutia (stiahnutia) liekov. lieky z obehu, identifikácia prípadov obehu neregistrovaných liekov.
Upozorňujeme, že vedenie tejto dokumentácie musí organizovať špeciálne poverený zamestnanec; Je tiež potrebné monitorovať informácie prijaté od orgánov Roszdravnadzor o pozastavení (obnovení) predaja farmaceutických výrobkov, stiahnutí (stiahnutí) liekov z obehu a identifikácii prípadov obehu neregistrovaných zdravotníckych pomôcok.

Inšpekčné správy.
Dokumentáciu systému kvality vedú zamestnanci poverení vedúcim subjektu maloobchodu na papierových a (alebo) elektronických médiách a obsahuje okrem iného aj správy o kontrole subjektu maloobchodu pracovníkmi orgánov štátnej kontroly (dozoru), mestskej kontroly. orgány a vnútorné audity.

Registre.
Súčasťou dokladov o efektívnom plánovaní činností, zavádzaní procesov na zabezpečenie systému kvality a ich riadení v závislosti od vykonávaných funkcií subjektu maloobchodu je register evidovaných cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov.
Tieto informácie (maximálne maloobchodné ceny životne dôležitých a základných liekov) musia byť podľa federálneho zákona č. 61-FZ „O obehu liekov“ oznámené návštevníkom organizácie lekární.

Logy, ktoré musia byť udržiavané v súlade s pravidlami NAP.
Medzi dokumenty o efektívnom plánovaní činností, implementácii procesov na zabezpečenie systému kvality a ich riadení v závislosti od funkcií vykonávaných subjektom maloobchodu patria:
e) protokol z úvodnej inštruktáže o ochrane práce;
f) denník evidencie pokynov na pracovisku;
g) denník inštrukcií o požiarnej bezpečnosti;
h) denník pre inštruktáže o elektrickej bezpečnosti;
i) denník objednávok (pokynov) pre maloobchodný subjekt;
j) denník dennej evidencie parametrov teploty a vlhkosti v priestoroch na skladovanie liekov, zdravotníckych pomôcok (ZP) a doplnkov stravy;
k) denník periodického zaznamenávania teploty vo vnútri chladiaceho zariadenia;
l) protokol transakcií súvisiacich s obehom liekov zaradených do zoznamu liekov podliehajúcich PCU (ak sú tieto lieky k dispozícii) - forma protokolu je schválená nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo 17. júna , 2013 N 378n „O schválení pravidiel evidencie transakcií súvisiacich s obehom liekov na lekárske použitie zaradených do zoznamu liekov na lekárske použitie, ktoré podliehajú vecnému kvantitatívnemu účtovaniu, v osobitných denníkoch transakcií súvisiacich s obehom o liekoch na lekárske použitie a pravidlách vedenia a uchovávania osobitných denníkov transakcií súvisiacich s obehom liekov na lekárske použitie“;
m) denník kontrol právnickej osoby, fyzického podnikateľa, vykonávaných štátnymi kontrolnými (dozornými) orgánmi, mestskými kontrolnými orgánmi (ak existujú) - forma denníka je schválená federálnym zákonom z 26. decembra 2008 N 294 -FZ „O ochrane práv právnických osôb a fyzických osôb podnikateľov pri výkone štátnej kontroly (dohľadu) a obecnej kontroly“;
o) časopis na poskytovanie liekov zaradených do minimálneho sortimentu liekov potrebných na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, ktorý však nie je dostupný v čase žiadosti kupujúceho;
o) denník nesprávne vypísaných receptov;
p) knihu jázd pre lieky s obmedzenou trvanlivosťou;
c) denník chýb;
r) laboratórny obalový denník;
s) protokol transakcií súvisiacich s obehom omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov (ak sú tieto drogy dostupné) - forma protokolov je schválená nariadením vlády Ruskej federácie z 9. júna 2010 N 419 „O poskytovaní informácií o činnostiach súvisiacich s obehom drogových prekurzorov drog a psychotropných látok a registráciou transakcií súvisiacich s obchodovaním s nimi“ a nariadením vlády Ruskej federácie zo 4. novembra 2006 N 644 „O postupe na podávanie informácií o činnostiach súvisiacich s obchodovaním s omamnými a psychotropnými látkami a evidenciu obchodov súvisiacich s obchodovaním s omamnými a psychotropnými látkami“;
t) denník na zaznamenávanie výsledkov preberacej kontroly;
x) denník príjmu a spotreby vakcín (ak sú tieto lieky dostupné);
v) denník receptov, ktoré boli (sú) na odloženej prevádzke (ak sú dostupné dotované lieky);
h) Vestník informačnej práce so zdravotníckymi organizáciami o postupe bezplatného poskytovania liekov a zdravotníckych pomôcok (ZP) niektorým kategóriám občanov a predaji liekov a IM so zľavou.

Dokumentácia zariadenia.
Zariadenia používané maloobchodným subjektom a súvisiace s meracími prístrojmi podliehajú prvotnému overeniu a (alebo) kalibrácii pred uvedením do prevádzky, ako aj po oprave a (alebo) údržbe a počas prevádzky podliehajú pravidelnému overovaniu a (alebo) kalibrácii v v súlade s požiadavkami legislatívy Ruskej federácie na zabezpečenie jednotnosti meraní.
V súlade s tým musia byť k dispozícii dokumenty potvrdzujúce overenie špecifikovaného zariadenia (v prípade auditu organizácie lekárne regulačným orgánom).

SOP (štandardné dokumenty operačného postupu).
Súčasťou dokumentácie systému kvality sú okrem iného dokumenty popisujúce postup poskytovania lekárenských služieb subjektom maloobchodu (ďalej len štandardné prevádzkové postupy - SOP).
Je potrebné poznamenať, že štandardné prevádzkové postupy zahŕňajú špecifický postup pre zamestnancov a ich zodpovednosť za určitý postup (zodpovedný za užívanie liekov, jeho postup, zodpovedný za predpredajnú prípravu, jeho konanie atď.)
Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje schválenie štandardných prevádzkových postupov (ide o interný poriadok, ktorý bude popísaný nižšie).
Všetky procesy maloobchodného subjektu, ktoré ovplyvňujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť farmaceutických výrobkov, sa vykonávajú v súlade so schválenými štandardnými prevádzkovými postupmi ( približne. v časti „Procesy činnosti subjektu maloobchodu farmaceutické výrobky“ sa vzťahuje na procesy obstarávania, prijímania a predpredajnej prípravy).

Aby sme to zhrnuli, SOP v organizácii lekárne by sa mali vypracovať pre nasledujúce procesy:
- nákup farmaceutického tovaru;
- ich prijatie;
- skladovanie;
- príprava pred predajom;
- predaj farmaceutických výrobkov;
- kontrola kvality.

V prípade nesúladu medzi farmaceutickým tovarom dodaným maloobchodnému subjektu a zmluvnými podmienkami a sprievodnými dokumentmi komisia maloobchodu v súlade so schváleným štandardným prevádzkovým poriadkom vypracuje zákon, ktorý je podkladom pre uplatnenie reklamácií u dodávateľa (vyhotoviť úkon jednostranne finančne zodpovednou osobou je možné so súhlasom dodávateľa alebo neprítomnosti jeho zástupcu).
Preto by sa mali vypracovať aj štandardné postupy pre postupy na vypracovanie správy o reklamácii dodávateľovi a na identifikáciu a izoláciu falšovaných, neštandardných a falšovaných farmaceutických výrobkov.

Štandardné prevádzkové postupy by mali popisovať, ako:
a) analyzovanie sťažností a návrhov zákazníkov a rozhodovanie o nich;
b) zisťovanie dôvodov porušenia požiadaviek pravidiel NAP a iných požiadaviek regulačných právnych aktov upravujúcich obeh farmaceutického tovaru;
c) posúdenie potreby a uskutočniteľnosti prijatia vhodných opatrení, aby sa zabránilo opakovaniu podobného porušenia;
d) identifikácia a vykonávanie potrebných opatrení na zabránenie tomu, aby sa falšované, neštandardné a falšované farmaceutické výrobky dostali ku kupujúcemu;
e) analýza účinnosti prijatých preventívnych a nápravných opatrení.
Pravidlá NAP teda neschvaľujú jasne definovanú formu štandardných prevádzkových postupov (podrobný alebo stručný popis činností, s odkazmi na regulačnú dokumentáciu alebo bez nich).

Každá lekárenská organizácia má možnosť spísať si vlastné štandardné prevádzkové postupy, avšak vyššie uvedené postupy musia byť zahrnuté v SOP organizácie lekární. V prípade potreby nových SOP na zvýšenie efektívnosti a optimalizácie svojej činnosti má organizácia lekárne plné právo zaviesť nový SOP svojím interným poriadkom.

Interné objednávky.
Dokumentáciu systému kvality vedú zamestnanci poverení vedúcim maloobchodného subjektu na papierových a (alebo) elektronických médiách a obsahuje okrem iného príkazy a pokyny vedúceho maloobchodného subjektu k hlavnej činnosti.
Ďalej budú uvedené približné názvy týchto interných príkazov (môže ich upraviť aj samotná organizácia, ale bez straty hlavného významu) a paragraf pravidiel NAP, ktorý definuje požiadavky na tieto príkazy.

• „O implementácii súboru opatrení zameraných na dodržiavanie požiadaviek týchto Pravidiel správnej lekárenskej praxe pre lieky na medicínske použitie“

klauzula 3. Maloobchod s farmaceutickými výrobkami sa vykonáva prostredníctvom implementácie súboru opatrení zameraných na splnenie požiadaviek týchto pravidiel, vrátane (ďalej len systém kvality):
a) určenie procesov ovplyvňujúcich kvalitu služieb poskytovaných subjektom maloobchodu a zameraných na uspokojenie dopytu zákazníkov po farmaceutických výrobkoch, získavanie informácií:
- o pravidlách skladovania a používania liekov,
- o dostupnosti a cene liekov, vrátane prednostného informovania o dostupnosti liekov v nižšom cenovom segmente;
b) stanovenie postupnosti a vzájomného pôsobenia procesov potrebných na zabezpečenie systému kvality v závislosti od ich vplyvu na bezpečnosť, účinnosť a racionálnosť používania liekov.
c) stanovenie kritérií a metód, ktoré odzrkadľujú dosahovanie výsledkov, a to tak pri implementácii procesov potrebných na zabezpečenie systému kvality, ako aj pri ich riadení s prihliadnutím na požiadavky legislatívy Ruskej federácie o obehu liekov ;
d) stanovenie kvantitatívnych a kvalitatívnych parametrov vrátane materiálnych, finančných, informačných, pracovných, potrebných na udržiavanie procesov systému kvality a ich monitorovanie;
e) poskytovanie vysokokvalitných, bezpečných a účinných farmaceutických výrobkov obyvateľstvu;
f) prijímanie opatrení potrebných na dosahovanie plánovaných výsledkov a neustále zlepšovanie kvality služieb zákazníkom a zvyšovanie osobnej zodpovednosti zamestnancov.

• „O osobe zodpovednej za zavedenie a zabezpečenie systému kvality“

klauzula 10. Vedúcim maloobchodného subjektu je s prihliadnutím na požiadavky pracovnoprávnych predpisov a iných regulačných právnych aktov obsahujúcich pracovnoprávne normy ustanovená osoba zodpovedná za zavádzanie a zabezpečovanie systému kvality (ďalej len zodpovedná osoba).

• „O tých, ktorí sú oprávnení udržiavať a uchovávať dokumentáciu systému kvality“

klauzula 4. Dokumentáciu systému kvality vedú zamestnanci poverení vedúcim maloobchodného subjektu;
klauzula 6. Vedúci maloobchodného subjektu vymenúva osoby zodpovedné za udržiavanie a uchovávanie vyššie uvedených dokumentov, poskytovanie prístupu k nim a v prípade potreby ich obnovu.

• „O politike a cieľoch činnosti“

klauzula 4. Dokumentácia systému kvality okrem iného zahŕňa:
a) dokument o politike a cieľoch maloobchodného subjektu, ktorý definuje spôsoby, ako zabezpečiť dopyt zákazníkov po farmaceutických výrobkoch, minimalizovať riziko vstupu nekvalitných, falšovaných a falšovaných liekov, zdravotníckych pomôcok a doplnkov stravy do verejného obehu;
bod 7. Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje:
b) definovanie cieľov politiky a činností zameraných na ... efektívnu interakciu medzi odborníkom v zdravotníctve, farmaceutickým pracovníkom a nákupcom;

• “Po schválení príručky kvality”

b) príručka kvality, ktorá určuje smery rozvoja maloobchodného subjektu, a to aj na určité obdobie, a obsahuje odkazy na legislatívne a iné regulačné právne akty upravujúce vykonávanie farmaceutických činností;

• „Po schválení štandardných prevádzkových postupov“

bod 4. Dokumentácia systému kvality okrem iného zahŕňa:
c) doklady popisujúce postup poskytovania lekárenských služieb subjektom maloobchodu (ďalej len štandardné prevádzkové postupy);

g) schvaľovanie štandardných prevádzkových postupov;
odsek 37. Všetky procesy maloobchodného subjektu, ktoré ovplyvňujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť farmaceutických výrobkov, sa vykonávajú v súlade so schválenými štandardnými prevádzkovými postupmi.

• „O schválení opatrení zameraných na stimuláciu a motiváciu činnosti zamestnancov“

klauzula 7. Vedúci maloobchodného subjektu poskytuje:
f) rozvoj aktivít zameraných na stimuláciu a motiváciu aktivít zamestnancov;

• „O vytvorení vnútorného postupu na výmenu informácií“

klauzula 7. Vedúci maloobchodného subjektu poskytuje:
h) stanovenie interného postupu na výmenu informácií vrátane informácií súvisiacich s fungovaním systému kvality, a to aj prostredníctvom použitia písomnej formy (oboznamovacieho hárku), oznamovacích stánkov na verejných miestach, organizovania informačných stretnutí s určitou frekvenciou, elektronická distribúcia informácií na e-mailovú adresu;

• „Po schválení harmonogramu analýzy systému kvality“

klauzula 11. Vedúci maloobchodného subjektu analyzuje systém kvality podľa ním schváleného harmonogramu.
Analýza zahŕňa posúdenie možnosti zlepšenia a potreby zmien v organizácii systému kvality, vrátane politík a cieľov činností, a vykonáva sa na základe výsledkov interných auditov (inšpekcií), knihy recenzie a návrhy, dotazníky, ústne priania zákazníkov (spätná väzba od kupujúceho), moderné výdobytky vedy a techniky, články, recenzie a ďalšie údaje.

• „O schválení formulárov denníka“

klauzula 5. Vedúci maloobchodného subjektu má právo schvaľovať aj iné druhy a formy časopisov (tento odsek sa vzťahuje na formy časopisov neschválené regulačnou dokumentáciou).

• “Po schválení pracovného stola”

klauzula 12. Vedúci maloobchodného subjektu schvaľuje personálnu tabuľku, ktorá obsahuje:
- zoznam štrukturálnych divízií,
- pracovné pozície,
- špeciality,
- profesie s uvedením kvalifikácie,
- informácie o počte štábnych jednotiek
- a mzdový fond.
Je potrebné poznamenať, že tento interný poriadok v zozname a názvoch pozícií musí byť v súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 20. decembra 2012 N 1183n „O schválení Nomenklatúry pozícií zdravotníckych pracovníkov a farmaceutických pracovníkov. “

• „Po schválení adaptačného programu pre novoprijatých pracovníkov“

Pre novoprijatých zamestnancov sa v súlade s miestnymi predpismi maloobchodného subjektu realizuje adaptačný program a pravidelne sa preveruje kvalifikácia, znalosti a skúsenosti týchto zamestnancov.
Adaptačný program okrem iného zahŕňa:
a) úvodné školenie po prijatí do zamestnania;
b) školenie (inštruktáž) na pracovisku (úvodné a opakované);
c) aktualizácia vedomostí:
- legislatíva Ruskej federácie v oblasti obehu liekov a ochrany verejného zdravia, ochrany práv spotrebiteľov;
- pravidlá osobnej hygieny;
- o postupe pri poskytovaní lekárenských služieb vrátane farmaceutického poradenstva a používania liekov v domácom prostredí;
d) rozvoj komunikačných zručností a predchádzanie konfliktom;
e) pokyny o bezpečnosti a ochrane pri práci.

• „Po schválení harmonogramu úvodného a následného školenia (inštruktáže) zamestnancov“

klauzula 17. Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje, aby počiatočné a následné školenie (inštruktáž) zamestnancov v nasledujúcich otázkach prebiehalo podľa ním schváleného harmonogramu:
a) pravidlá vydávania liekov na lekárske použitie;
b) pravidlá výdaja NS a PV registrované ako lieky (ZP), liekov s obsahom NS a PV;
c) pravidlá prepúšťania liekov podliehajúcich PKU, pravidlá vedenia denníka liekov podliehajúcich PKU;
d) pravidlá výdaja liekov s malým množstvom NS;
e) postup uchovávania receptúr;
f) splnenie požiadaviek na dostupnosť minimálneho sortimentu;
g) dodržiavanie požiadaviek správnej praxe na skladovanie a prepravu liekov;
h) uplatnenie ustanovených maximálnych súm maloobchodných prirážok na skutočné predajné ceny výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov, postup pri stanovovaní cien týchto liekov;
i) dodržiavanie požiadaviek na prácu s falšovanými, nekvalitnými, falšovanými farmaceutickými výrobkami;
j) dodržiavanie obmedzení uložených farmaceutickým pracovníkom pri výkone ich odborných činností;
k) zlepšenie vedomostí o liekoch vrátane generických liekov, zameniteľných liekov, schopnosť poskytovať porovnávacie informácie o liekoch a cenách vrátane liekov v nižšom cenovom segmente, o nových liekoch, liekových formách liekov, indikáciách na užívanie liekov;
l) metódy spracovania údajov získaných od kupujúcich o problémoch užívania drog zistených počas procesu podávania žiadostí, vedľajších účinkoch, oznamovanie týchto informácií zainteresovaným stranám;
m) dodržiavanie požiadaviek na ochranu práce.

• „O schválení zón a priestorov používaných maloobchodnými subjektmi“

klauzula 25. Prítomnosť ďalších zón a (alebo) priestorov v priestoroch maloobchodného subjektu určuje vedúci maloobchodného subjektu v závislosti od objemu vykonaných prác, poskytovaných služieb (všetky zóny/prevádzky prítomné v maloobchode, ale nie sú zahrnuté v objednávke 647n, sú uvedené).

• „O prístupe do priestorov (oblastí) používaných maloobchodnými subjektmi“

klauzula 32. Do priestorov (priestorov) by mali mať prístup len osoby poverené vedúcim maloobchodného subjektu. Vstup nepovolaných osôb do určených priestorov je vylúčený (uvádza sa zoznam osôb, ktoré majú vstup do priestorov maloobchodného subjektu).

• „O schválení postupu výberu a hodnotenia dodávateľov farmaceutických výrobkov“

klauzula 40. Vedúci maloobchodného subjektu musí schváliť postup výberu a hodnotenia dodávateľov farmaceutického tovaru (uvádza, ako prebieha práca s dodávateľmi farmaceutického tovaru a pod.)

• „O finančne zodpovedných osobách, ktoré prijímajú farmaceutický tovar“

klauzula 45. Preberanie farmaceutických výrobkov vykonáva finančne zodpovedná osoba.

• „O vytvorení provízie za škody“

odsek 47. V prípade nesúladu farmaceutického tovaru dodávaného maloobchodnému subjektu s podmienkami zmluvy a sprievodnými dokumentmi komisia maloobchodného subjektu v súlade so schváleným štandardným prevádzkovým poriadkom vypracuje správu, ktorá je základ pre uplatnenie reklamácií u dodávateľa

• „O vytvorení výberovej komisie“

odsek 49. Na vykonanie akceptačnej kontroly je na príkaz vedúceho maloobchodného subjektu vytvorená akceptačná komisia.
„Po schválení harmonogramu analýzy záležitostí týkajúcich sa personálu, priestorov, vybavenia, dokumentácie, dodržiavania pravidiel obchodu s farmaceutickými výrobkami, opatrení na prácu s hodnoteniami a návrhmi zákazníkov, práce na identifikácii falšovaných, neštandardných, falšovaných farmaceutických výrobkov , ako aj činnosti pri vykonávaní vnútorného auditu“
klauzula 60. Otázky súvisiace s personálom, priestormi, vybavením, dokumentáciou, dodržiavaním pravidiel obchodu s farmaceutickými výrobkami, opatreniami na prácu s hodnoteniami a podnetmi zákazníkov, prácou na odhaľovaní falzifikátov, neštandardných, falšovaných farmaceutických výrobkov, ako aj činnosťami pri vykonávaní interných auditov, by mal analyzovať vedúci maloobchodný subjekt v súlade so schváleným harmonogramom.

• „O označovaní farmaceutických výrobkov, ktoré nespĺňajú požiadavky regulačnej dokumentácie, o mieste a spôsobe identifikácie karanténnej zóny“ a
• „O osobe zodpovednej za prácu s farmaceutickými výrobkami, ktoré nespĺňajú požiadavky regulačnej dokumentácie“

odsek 66. Označenie, umiestnenie a spôsob vymedzenia karanténneho pásma, ako aj osobu zodpovednú za prácu s určenými farmaceutickými výrobkami ustanoví príkaz vedúceho maloobchodného subjektu.

III. Požiadavky na infraštruktúru organizácie.
Základné požiadavky na infraštruktúru organizácie lekární možno rozdeliť do 4 hlavných blokov:
- Všeobecné požiadavky;
- rozloženie;
- dokončenie;
-vybavenie.

Všeobecné požiadavky.
Infraštruktúra potrebná na splnenie licenčných požiadaviek pre farmaceutické činnosti zahŕňa, ale nie je obmedzená na:
a) budovy, pracovný priestor a súvisiace pracovné vybavenie;
b) vybavenie pre procesy (hardvér a softvér);
c) podporné služby (doprava, komunikačné a informačné systémy).
Priestory a zariadenia musia byť umiestnené, vybavené a prevádzkované tak, aby zodpovedali vykonávaným funkciám (v priestoroch skladu liekov by sa nemali skladovať osobné lieky zamestnancov, potraviny a pod.)

Rozloženie.
Usporiadanie a dizajn priestorov a zariadení by mali minimalizovať riziko chýb a umožniť efektívne čistenie a údržbu, aby sa zabránilo hromadeniu prachu alebo nečistôt a akýmkoľvek faktorom, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť kvalitu produktov lekárne.
Všetky priestory maloobchodného subjektu musia byť umiestnené v budove (stavbe) a
funkčne zjednotení, izolovaní od ostatných organizácií a zabezpečia absenciu neoprávneného vstupu neoprávnených osôb do priestorov.
Vstup (výstup) na územie maloobchodného subjektu je povolený cez priestory inej organizácie.
Priestor priestorov využívaných maloobchodným subjektom musí byť rozdelený na zóny určené na vykonávanie nasledujúcich funkcií:
a) obchod s farmaceutickým tovarom s poskytovaním skladovacích priestorov, ktoré neumožňujú voľný prístup kupujúcich k predávanému tovaru vrátane tovaru na lekársky predpis;
b) prijímanie farmaceutického tovaru, karanténne skladovacie priestory, a to aj samostatne pre lieky;
c) oddelené skladovanie pracovných odevov.
Ak sa maloobchodný subjekt nachádza v budove spolu s inými organizáciami, spoločné sociálne zariadenie je povolené.
Priestory maloobchodného subjektu musia byť navrhnuté a vybavené tak, aby poskytovali ochranu pred vniknutím hmyzu, hlodavcov alebo iných zvierat.

Dokončovanie.
Priestory musia spĺňať hygienické a hygienické normy a požiadavky a zabezpečovať schopnosť vykonávať základné funkcie maloobchodného subjektu v súlade s požiadavkami schválenými pravidlami NAP.
Priestory maloobchodného subjektu musia byť vybavené vykurovacími a klimatizačnými systémami (ak sú k dispozícii), prirodzeným alebo núteným vetraním (ak je k dispozícii), ktoré zabezpečujú pracovné podmienky v súlade s pracovnou legislatívou Ruskej federácie, ako aj dodržiavanie s požiadavkami správnej praxe na skladovanie a prepravu liekov.
Priestory maloobchodného subjektu môžu mať prirodzené aj umelé osvetlenie.
Vo všetkých miestnostiach musí byť zabezpečené všeobecné umelé osvetlenie, pre jednotlivé pracoviská v prípade potreby miestne umelé osvetlenie.
Materiály používané pri dokončovaní a (alebo) opravách priestorov (priestorov) musia spĺňať požiadavky požiarnej bezpečnosti stanovené právnymi predpismi Ruskej federácie.
V priestoroch maloobchodu určeného na výrobu liekov musia byť povrchy stien a stropov hladké, bez ohrozenia celistvosti náteru (vodeodolné farby, emaily alebo svetlé glazované dlaždice), upravené materiálmi, ktoré umožňujú mokré čistenie pomocou dezinfekčných prostriedkov (neglazované keramické dlaždice , linoleum s povinným zváraním švíkov alebo iných materiálov).
Spojenie stien so stropom a podlahou by nemalo mať výklenky, výčnelky alebo rímsy.
Maloobchodný subjekt musí zabezpečiť možnosť nerušeného vstupu a výstupu pre osoby so zdravotným postihnutím v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu osôb so zdravotným postihnutím.
Ak konštrukčný prvok budovy neumožňuje usporiadanie vstupu a výstupu pre osoby so zdravotným postihnutím, maloobchodný subjekt musí zorganizovať možnosť zavolať lekárnika, aby obslúžil tieto osoby.
Maloobchodný subjekt musí mať označenie:
a) typ organizácie lekární v ruštine a národných jazykoch: „Lekáreň“ alebo „Lekáreň“ alebo „Kiosk“;
b) úplný a prípadne skrátený názov vrátane názvu spoločnosti a organizačnú a právnu formu maloobchodného subjektu;
c) prevádzkový režim.
Maloobchodný subjekt predávajúci farmaceutický tovar v noci musí mať osvetlenú tabuľu s informáciou o práci v noci.
Ak sa maloobchodný subjekt nachádza vo vnútri budovy, označenie musí byť umiestnené na vonkajšej stene budovy; ak to nie je možné, je dovolené inštalovať označenie, ktorého požiadavky sú podobné požiadavkám na označenie. .

Vybavenie.
Maloobchodný subjekt musí mať vybavenie a inventár, ktorý zabezpečí zachovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti farmaceutických výrobkov.
Priestory na skladovanie liekov by mali byť vybavené zariadením, ktoré umožňuje ich skladovanie s prihliadnutím na požiadavky správnej praxe pri skladovaní a preprave liekov.
Zariadenie používané maloobchodným subjektom musí mať technické pasy, ktoré sa uchovávajú po celú dobu prevádzky zariadenia.
Priestory, ako aj zariadenia používané maloobchodným subjektom pri vykonávaní činností, musia spĺňať hygienické požiadavky, požiarnu bezpečnosť a bezpečnostné predpisy v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.
Zariadenia musia byť inštalované vo vzdialenosti najmenej 0,5 metra od stien alebo iných zariadení, aby mali prístup na čistenie, dezinfekciu, opravu, údržbu, overovanie a (alebo) kalibráciu zariadenia, aby sa zabezpečil prístup k farmaceutickým výrobkom a voľný priechod pre pracovníkov ( v tomto prípade, ak nie je možné dodržať stanovenú vzdialenosť 0,5 metra, treba venovať hlavnú pozornosť podstate tohto bodu: musí existovať prístup na čistenie, dezinfekciu, opravy, voľný priechod pracovníkov, atď.).
Zariadenie nesmie blokovať prirodzené alebo umelé zdroje svetla a
blokovať priechody.
Maloobchodné priestory a (alebo) zóna musia byť vybavené vitrínami, regálmi (gondolami) - s otvoreným vystavením tovaru, ktoré poskytujú možnosť prezrieť si farmaceutické výrobky povolené na predaj, ako aj poskytnúť pohodlie pri práci pre zamestnancov maloobchodu. obchodný subjekt.

IV. Kľúčové operačné procesy (SOP).
Hlavné procesy organizácie lekární sú rozdelené do 7 blokov:
- Všeobecné požiadavky;
- Nákup;
- Prijatie;
- Predpredajná príprava;
- Skladovanie;
- Implementácia;
- Kontrola kvality.

Všeobecné požiadavky.
Všetky procesy maloobchodného subjektu, ktoré ovplyvňujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť farmaceutických výrobkov, sa vykonávajú v súlade so schválenými štandardnými prevádzkovými postupmi.

Nákup.
Vedúci maloobchodného subjektu musí schváliť postup výberu a hodnotenia dodávateľov farmaceutických výrobkov, pričom okrem iného zohľadní tieto kritériá:
a) súlad dodávateľa s požiadavkami súčasných právnych predpisov Ruskej federácie o udeľovaní licencií na určité druhy činností;
b) obchodnú povesť dodávateľa na farmaceutickom trhu na základe existencie skutočností stiahnutia falšovaných, neštandardných, falšovaných farmaceutických výrobkov, neplnenia prijatých zmluvných záväzkov, príkazov oprávnených štátnych kontrolných orgánov o skutočnostiach porušenia požiadaviek právnych predpisov Ruskej federácie;
c) dopyt po farmaceutických výrobkoch ponúkaných dodávateľom na ďalší predaj, súlad kvality farmaceutických výrobkov s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie;
d) dodržiavanie požiadaviek dodávateľa ustanovených pravidlami NAP na vypracovanie dokumentácie, dostupnosť dokladu so zoznamom vyhlásení o zhode výrobku s ustanovenými požiadavkami, protokol o odsúhlasení cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležité a nevyhnutné lieky;
e) dodržiavanie teplotných podmienok zo strany dodávateľa pri preprave termolabilných liečiv vrátane imunobiologických liečiv;
f) poskytnutie záruky za akosť dodávateľom za dodané farmaceutické výrobky;
g) konkurencieschopnosť zmluvných podmienok ponúkaných dodávateľom;
h) ekonomická výhodnosť dodávateľom navrhnutých podmienok dodania tovaru (počet dodávaných balení, minimálne dodacie množstvo);
i) schopnosť dodávať široký sortiment;
j) súlad dodacej lehoty s pracovným časom maloobchodného subjektu.
Maloobchodný subjekt a dodávateľ uzatvárajú zmluvu s prihliadnutím na požiadavky právnych predpisov o zásadách štátnej regulácie obchodných činností v Ruskej federácii, ako aj s prihliadnutím na požiadavky občianskej legislatívy, ktoré stanovujú lehoty na dodávateľ akceptovať reklamácie týkajúce sa kvality produktov, ako aj možnosť vrátenia falšovaných, nekvalitných, falšovaných farmaceutických produktov dodávateľovi, ak o tom bola informovaná po prevzatí tovaru a vyhotovení príslušných dokladov.
Vo vzťahu k farmaceutickým výrobkom (okrem zdravotníckych výrobkov) môže maloobchodný subjekt poskytovať dodávateľovi odplatne služby, ktorých predmetom je vykonávanie úkonov, ktoré sú pre dodávateľa ekonomicky výhodné a pomáhajú zvyšovať predaj lekární. produkty (okrem medicínskych produktov) a lojalita zákazníkov.
Dodávateľ nezávisle rozhoduje o tom, či takéto služby potrebuje kúpiť, a nanútiť takéto služby dodávateľovi maloobchodným subjektom nie je dovolené.
Nákup farmaceutického tovaru maloobchodným subjektom zriadeným vo forme štátneho a obecného jednotného podniku sa vykonáva v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie o zmluvnom systéme v oblasti obstarávania tovaru, prác, služby pre potreby štátu a samosprávy.

Prijatie.
Preberanie farmaceutických výrobkov vykonáva finančne zodpovedná osoba (musí existovať interný príkaz, ktorým sa táto osoba určuje).
V procese preberania farmaceutického tovaru, vrátane tovaru vyžadujúceho osobitné skladovacie podmienky a bezpečnostné opatrenia, súlad preberaného tovaru s prepravnou dokumentáciou čo do sortimentu, množstva a kvality, dodržanie špeciálnych skladovacích podmienok (ak takáto požiadavka existuje) a vykoná sa kontrola poškodenia prepravnej nádoby.
Kompetencia maloobchodného subjektu kontrolovať kvalitu dodávaného farmaceutického tovaru je obmedzená na vizuálnu kontrolu vzhľadu, kontrolu dodržiavania sprievodných dokladov, úplnosti súboru sprievodných dokladov vrátane evidencie dokladov potvrdzujúcich kvalitu liekov. .
Maloobchodný subjekt musí brať do úvahy špecifiká preberania a predpredajnej kontroly farmaceutických výrobkov (napr. ak výrobok vyžaduje skladovanie pri teplote 2-8°C, je potrebné bezodkladne zabezpečiť splnenie tejto požiadavky a presuňte určený výrobok do chladničky). V tomto prípade je potrebné poznamenať, že výraz „lekárske výrobky“ sa vzťahuje na lieky aj neliečivé výrobky.
Ak sú farmaceutické výrobky v prepravných nádobách bez poškodenia, potom sa môže prevzatie uskutočniť podľa počtu miest alebo podľa počtu jednotiek produktu a označení na nádobe.
Ak množstvo a kvalita farmaceutických výrobkov zodpovedá údajom uvedeným v sprievodných dokladoch, potom sa na sprievodné doklady (nákladný list, faktúra, nákladný list, register dokladov o kvalite a iné doklady osvedčujúce množstvo alebo kvalitu tovaru) opečiatkuje akceptačná pečiatka. prijaté) potvrdzujúce súlad prijatých farmaceutických výrobkov s údajmi uvedenými v sprievodných dokumentoch.

Často kladená otázka: je potrebné mať v lekárni akceptačnú pečiatku? Pravidlá NAP vyžadujú prítomnosť takejto pečiatky.
Finančne zodpovedná osoba, ktorá preberá farmaceutický tovar, sa podpíše na sprievodné dokumenty a potvrdí to pečiatkou maloobchodného subjektu (ak existuje).
Ak nie je skontrolovaná skutočná dostupnosť farmaceutického tovaru v kontajneroch, je potrebné to uviesť v sprievodnom dokumente.
V prípade nedodržania tovar farmaceutického sortimentu dodávaný maloobchodnému subjektu, zmluvné podmienky a sprievodné dokumenty, komisia maloobchodu v súlade so schváleným štandardným prevádzkovým postupom vypracuje zákon, ktorý je podkladom pre reklamáciu dodávateľovi (vyhotovenie aktu jednostranne finančne zodpovednou osobou je možné so súhlasom dodávateľa alebo bez jeho zástupcu).
Protokol sa vyhotovuje jednostranne len v prípade, ak dodávateľ so zisteným nesúladom súhlasí alebo nie je prítomný zástupca dodávateľa.
Maloobchodný subjekt môže po dohode s dodávateľom schváliť iný spôsob oznamovania dodávateľa o nesúlade dodávaných farmaceutických výrobkov so sprievodnou dokumentáciou.
Táto možnosť oznámenia musí byť tiež schválená interným príkazom organizácie a zahrnutá do štandardných prevádzkových postupov.

Predtým sme hovorili všeobecne o farmaceutických výrobkoch. Pokiaľ ide konkrétne o lieky, bez ohľadu na zdroj ich dodávky podliehajú kontrole prijatia, aby sa predišlo predaju falšovaných, neštandardných a falšovaných liekov.
Kontrola prijatia pozostáva z kontroly prichádzajúcich liekov hodnotením:
a) vzhľad, farba, vôňa;
b) neporušenosť obalu;
c) súlad označovania liekov s požiadavkami ustanovenými právnymi predpismi o obehu liekov;
d) správne vyhotovenie sprievodných dokladov;
e) prítomnosť registra vyhlásení potvrdzujúcich kvalitu liekov v súlade s platnými regulačnými dokumentmi.
Je potrebné poznamenať, že na vykonanie akceptačnej kontroly je interným príkazom vedúceho maloobchodného subjektu vytvorená akceptačná komisia.
Členovia komisie musia poznať všetky legislatívne a iné regulačné právne akty Ruskej federácie, ktoré definujú základné požiadavky na farmaceutické výrobky, vyhotovenie sprievodných dokumentov a ich úplnosť.
Informácie o akceptačnej kontrole sú premietnuté do denníka, ktorý je vedený vo voľnej forme a môže byť v tlačenej aj elektronickej verzii.
Vedenie akéhokoľvek iného dokladu potvrdzujúceho vykonanie akceptačnej kontroly podľa pravidiel NAP sa nevyžaduje.

Predpredajová príprava.
Pred dodaním do predajnej oblasti musia farmaceutické výrobky prejsť predpredajnou prípravou, ktorá zahŕňa:
- rozbalenie,
- triedenie
- inšpekcia,
- kontrola kvality produktu (vonkajšími znakmi),
- overenie dostupnosti potrebných informácií o produkte a jeho dodávateľovi.
Zdravotnícke, detské a dietetické potravinové výrobky, biologicky aktívne prísady sú potravinové výrobky, ktoré pred dodaním do obchodnej zóny alebo iného obchodného miesta musia byť zbavené obalov, obalových a spojovacích materiálov a kovových svoriek.
Maloobchodný subjekt musí tiež kontrolovať kvalitu zdravotníckych, dojčenských a dietetických potravín, potravinových doplnkov na základe vonkajších znakov, kontrolovať dostupnosť potrebnej dokumentácie a informácií, vykonávať vyraďovanie a triedenie.
Obchodovanie s medicínskymi, detskými a dietetickými potravinovými výrobkami, biologicky aktívnymi prísadami je zakázané, ak je porušená neporušenosť obalu.
Kvalita tejto skupiny tovarov je potvrdená osvedčením o štátnej registrácii, v ktorej je vyznačený rozsah použitia a použitia, a dokladom od výrobcu a (alebo) dodávateľa potvrdzujúcim bezpečnosť výrobku, vyhlásením o zhode kvality alebo register vyhlásení.
V prípade porušenia neporušenosti obalu alebo chýbajúceho kompletného balenia dokladov, zdravotníckych, dojčenských a dietetických potravinových výrobkov, doplnkov stravy je potrebné vrátiť dodávateľovi.
Dezinfekčné prostriedky pred dodaním na predajnú plochu alebo umiestnením na miesto predaja musia prejsť predpredajnou prípravou, ktorá zahŕňa:
- oslobodenie od prepravných obalov,
- triedenie,
- kontrola neporušenosti obalu (vrátane funkčnosti aerosólového obalu),
- kontrola kvality tovaru vonkajšími znakmi,
- overenie dostupnosti potrebných informácií o dezinfekčných prostriedkoch a ich výrobcovi,
- kontrola návodu na použitie.
Parfumy a kozmetické výrobky dodávané do obchodnej zóny musia spĺňať požiadavky určené rozhodnutím Komisie colnej únie z 23. septembra 2011 N 799 „O prijatí technických predpisov colnej únie „O bezpečnosti parfumov a kozmetiky Produkty".

Skladovanie.
Základné informácie o skladovaní sú uvedené v Občianskom fonde XIII, vyhláška 706n a vyhláška 646n. Pravidlá NAP však uvádzajú aj niektoré pravidlá ukladania, ktoré by sa mali brať do úvahy.
Podľa pravidiel NAP je povolené otvorené vystavenie voľnopredajných liekov a iných produktov lekárne (v súlade s tým sa otvorené vystavenie nevzťahuje na lieky na predpis).
Lieky predávané bez lekárskeho predpisu sú umiestnené vo vitrínach s prihliadnutím na podmienky skladovania uvedené v návode na lekárske použitie a (alebo) na obale.
Lieky na predpis môžu byť uložené vo vitrínach, v presklených a otvorených skriniach, pokiaľ k nim zákazníci nemajú prístup.
Lieky na predpis sú umiestnené oddelene od liekov bez lekárskeho predpisu v uzamknutých skrinkách s označením „liek na predpis“ na poličke alebo skrinke, v ktorej sú tieto lieky umiestnené.

Implementácia.
Maloobchod s farmaceutickými výrobkami zahŕňa predaj, výdaj a farmaceutické poradenstvo.
Na poskytovanie farmaceutických poradenských služieb je povolené prideliť osobitnú oblasť vrátane čakania na spotrebiteľov s inštaláciou alebo určením špeciálnych obmedzovačov a organizáciou sedenia.
Vedúci organizácie lekární, individuálny podnikateľ, zabezpečuje dostupnosť minimálneho sortimentu.
V nákupnej zóne, na vhodnom mieste na prezeranie, sa nachádzajú:
a) kópiu povolenia na farmaceutickú činnosť;
b) kópiu povolenia na obchodovanie s omamnými látkami, psychotropnými látkami a ich prekurzormi, na pestovanie omamných rastlín (ak je k dispozícii);
c) informácie o nemožnosti vrátenia a výmeny farmaceutického tovaru zodpovedajúcej kvality;
d) ďalšie dokumenty a informácie, na ktoré musia byť kupujúci upozornení.

Každý maloobchodný subjekt musí mať knihu recenzií a návrhov, ktorá je poskytnutá kupujúcemu na jeho žiadosť (čo neznamená jej povinné umiestnenie na stánku).
Informácie o voľnopredajných liekoch môžu byť umiestnené na poličke vo forme plagátu, woblera a iných informačných nosičov s cieľom poskytnúť kupujúcemu možnosť informovane si vybrať produkt lekárne, získať informácie o výrobcovi , spôsobe jeho použitia a v záujme zachovania vzhľadu výrobku.
Na vhodnom mieste na prezeranie by mala byť umiestnená aj cenovka s označením:
- mená,
- dávkovanie,
- počet dávok v balení,
- krajina pôvodu,
- dátum exspirácie (ak je k dispozícii).
(Hlavné požiadavky na cenovky sú uvedené aj vo vyhláške vlády Ruskej federácie z 19. januára 1998 N55 „O schválení pravidiel predaja určitých druhov tovaru, zoznam predmetov dlhodobej spotreby, ktoré nie sú s výhradou požiadavky kupujúceho poskytnúť mu bezplatne na dobu opravy alebo výmeny podobný výrobok a zoznam nepotravinových výrobkov dobrej kvality, ktoré nemožno vrátiť ani vymeniť za podobný výrobok inej veľkosti, tvaru, veľkosť, štýl, farba alebo konfigurácia“).
Pri predaji liekov farmaceutický pracovník nemá právo zatajovať pred kupujúcim informácie o dostupnosti iných liekov, ktoré majú rovnaký medzinárodný nechránený názov, a ich ceny v pomere k požadovanému.

Maloobchod s farmaceutickými výrobkami, ktoré nesúvisia s liekmi, môžu vykonávať zamestnanci, ktorí nemajú farmaceutické vzdelanie alebo nadstavbové odborné vzdelanie v maloobchode s liekmi, ak pracujú na samostatných oddeleniach (ambulancie, ambulancie, ambulancie a sanitársko-pôrodnícke stanice , centrá (oddelenia) ) všeobecná lekárska (rodinná) prax) lekárske organizácie s povolením na vykonávanie farmaceutických činností a nachádzajúce sa vo vidieckych oblastiach, kde nie sú lekárne.
Na požiadanie kupujúceho musí farmaceutický pracovník oboznámiť so sprievodnou dokumentáciou k produktu, ktorá obsahuje pri každom názve produktu informáciu o povinnom potvrdení zhody v súlade s legislatívou Ruskej federácie o technickom predpise.
- osvedčenie o zhode,
- jeho číslo,
- doba jeho platnosti,
- orgán, ktorý osvedčenie vydal, príp
- informácie o vyhlásení o zhode,
- vrátane jeho registračného čísla,
- doba jeho platnosti,
- meno osoby, ktorá vyhlásenie prijala, a
- orgán, ktorý to zaregistroval.
Tieto dokumenty musia byť osvedčené podpisom a pečiatkou (ak existuje) dodávateľa alebo predávajúceho s uvedením adresy jeho sídla a kontaktného telefónneho čísla.

Kontrola kvality.
Vedúci maloobchodného subjektu musí monitorovať kvantitatívne a kvalitatívne parametre zakúpených farmaceutických výrobkov, ako aj načasovanie ich dodania v súlade so zmluvami uzavretými v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie.
Vedúci maloobchodného subjektu musí zabezpečiť identifikáciu liekov, ktoré nespĺňajú požiadavky regulačnej dokumentácie, aby sa zabránilo ich neúmyselnému použitiu alebo predaju.
Falšované, neštandardné, falšované farmaceutické výrobky musia byť identifikované a izolované od iných farmaceutických výrobkov v súlade so štandardnými operačnými postupmi.
Označenie, umiestnenie a spôsob vymedzenia karanténneho pásma, ako aj osobu zodpovednú za prácu s určenými farmaceutickými výrobkami ustanoví príkaz vedúceho maloobchodného subjektu.
Vedúci maloobchodného subjektu vykonáva hodnotenie činností s cieľom overiť úplnosť plnenia požiadaviek ustanovených týmito pravidlami a určiť nápravné opatrenia.

V. Interný audit (pomôže vám správne organizovať prácu bez porušení a predchádzať chybám)
Interný audit sa vykonáva s cieľom identifikovať nedostatky v súlade s požiadavkami legislatívy Ruskej federácie a poskytnúť odporúčania na nápravné a preventívne opatrenia.
Program interného auditu by mal zohľadňovať výsledky predchádzajúcich interných auditov a inšpekcií zo strany regulačných orgánov.
Vnútorný audit musia vykonávať nezávisle a starostlivo osoby osobitne určené vedúcim maloobchodného subjektu, ktoré sú zamestnancami maloobchodného subjektu a (alebo) zamestnané na zmluvnom základe (ktorý je tiež stanovený interným subjektom). objednať).
Na základe rozhodnutia vedúceho maloobchodného subjektu možno vykonať nezávislý audit, a to aj odborníkmi z maloobchodných subjektov tretích strán.
Výsledky interného auditu sú zdokumentované. Dokumenty vypracované ako výsledok auditu musia obsahovať všetky získané informácie a návrhy na potrebné nápravné opatrenia. Dokumentujú sa aj opatrenia prijaté na základe výsledkov interného auditu.
Preto hlavné informácie, ktoré by mali obsahovať dokumenty interného auditu, zahŕňajú tieto položky:
- kto vykonáva audit;
- kedy sa audit vykonáva;
- program auditu;
- čo sa zistilo počas interného auditu;
- opatrenia prijaté na základe výsledkov vnútorného auditu.

Osoba zodpovedná za oblasť činnosti kontrolovaného maloobchodného subjektu musí zabezpečiť okamžité vykonanie nápravných a preventívnych opatrení.
Ďalšie opatrenia by mali zahŕňať audit prijatých nápravných a preventívnych opatrení a správu o výsledkoch prijatých opatrení a ich účinnosti.
Vedúci maloobchodného subjektu musí neustále zlepšovať efektívnosť systému kvality, okrem iného s využitím výsledkov interného auditu, analýzy dát, nápravných a preventívnych opatrení.

pre študentov 4. ročníka Farmaceutickej fakulty a FPIG na tému vyučovacej hodiny:

Nákupná a predajná politika organizácie lekární

Plán

Ciele a ciele nákupnej politiky organizácie lekární. Vytvorenie trhu pre obchodné ponuky.

Úloha obchodných sprostredkovateľov pri distribúcii tovaru.

Nákupná činnosť organizácie lekární: dokumentácia nákupných operácií. Dohoda. Štruktúra zmluvy.

Predajná stratégia organizácie lekární. program FOSTIS.

Ciele a ciele nákupnej politiky organizácie lekární. Vytvorenie trhu pre obchodné ponuky

Hlavnou úlohou lekárenských organizácií je nepretržité zásobovanie obyvateľstva a zdravotníckych organizácií účinnými, bezpečnými a kvalitnými liekmi, zdravotníckymi výrobkami, zdravotníckym materiálom a inými farmaceutickými výrobkami. Na druhej strane účelom činnosti, ako každej obchodnej organizácie, je dosahovať zisk. V tomto ohľade by sa mala venovať osobitná pozornosť organizácii distribúcie produktov, formovaniu nákupných aktivít a obchodnej politike organizácie a rýchlej reakcii na zmeny v dopyte spotrebiteľov.

Základ obstarávacej politiky- efektívnosť a včasnosť dodania tovaru. Efektívnosťou obstarávacej politiky sa rozumie rozšírenie rozsahu činnosti, zabezpečenie silnej konkurenčnej pozície organizácie na trhu a dosiahnutie cieľových ziskov optimalizáciou obstarávacích nákladov.

Na hodnotenie efektívnosti politiky obstarávania je vhodné použiť viackriteriálny prístup založený na skutočnosti, že kritériom efektívnosti politiky obstarávania je miera dosiahnutia jej cieľov. Ciele nákupnej politiky organizácií sú rozdelené do štyroch hlavných skupín: ciele kvality, nákladov, likvidity, spoľahlivosti.

Kvalitné ciele uviesť požiadavky na vlastnosti kupovaného tovaru. Keďže kvalita nakupovaného tovaru je podmienkou zabezpečenia kvality predávaných produktov, má tento cieľ pri nákupe samostatný význam. Medzi ukazovatele efektívnosti nákupnej politiky pri dosahovaní cieľa zabezpečiť požadovanú úroveň kvality sortimentu patrí: objem maloobchodného obratu, dynamika maloobchodného obratu, počet odrôd sortimentu, miera obnovy sortimentu, výška obratu. Pri zvažovaní tohto aspektu nákupnej politiky je vhodné zahrnúť ako ukazovatele kvality nielen úroveň kvality dodávaných produktov, ale aj úroveň kvality služieb obchodnej organizácii od dodávateľa, podiel objednávok realizovaných v r. v súlade s požiadavkami, progresívnosťou balenia dodávaných produktov, ako aj úrovňou kvality súvisiacich služieb.

Ciele optimalizácia nákladov: brať do úvahy nielen náklady spôsobené nákupnými činnosťami, ale sú posudzované vo vzťahu k celkovým nákladom organizácie. Medzi ukazovatele efektívnosti obstarávacej politiky pri dosahovaní cieľa minimalizácie nákladov patrí úroveň obstarávacích nákladov a celková úroveň distribučných nákladov.

Ciele likvidity sú spôsobené potrebou prilákať finančné zdroje na nákup tovaru. Tieto povinnosti znižujú likviditu organizácie, preto treba brať do úvahy likviditné dôsledky nákupu. Medzi ukazovatele efektívnosti dosahovania danej úrovne likvidity patria: ukazovatele štruktúry obežných aktív, pomeru záväzkov a pohľadávok a ukazovateľ rentability pracovného kapitálu.

Ciele spoľahlivosti vyplývajú zo skutočnosti, že funkcie zásobovania a predaja musia byť koordinované. Možno ho posudzovať z rôznych hľadísk: spoľahlivosť dodávateľov, spoľahlivosť služieb, spoľahlivosť skladovacích a prepravných procesov atď. Medzi ukazovatele požadovanej úrovne spoľahlivosti dodávok patrí: počet dodávateľov, podiel dodávateľov s ochrannými známkami, stupeň stability pri uzatváraní zmlúv, stupeň pripravenosti dodávateľa na včasné dodanie; spoľahlivosť dodávok; stupeň pripravenosti na okamžitú dodávku (podiel na celkovom dopyte po výrobkoch, ktorých uspokojenie prostredníctvom dodávky sa môže uskutočniť okamžite), flexibilita dodávky (pripravenosť podniku splniť zmeny vykonané spotrebiteľom v objednávke).

Medzi hlavné faktory, ktoré v súčasnej fáze znižujú efektívnosť riadenia obstarávacích činností obchodných organizácií, patria:

Nestabilná finančná situácia obchodných organizácií;

Nízka kúpyschopnosť obyvateľstva;

V niektorých prípadoch nemožnosť predvídať dopyt po určitých druhoch tovaru, čo vedie k prijatiu nepodložených rozhodnutí manažmentu v oblasti nákupu tovaru.

Jedným z najsľubnejších spôsobov dosiahnutia týchto cieľov je diverzifikácia činností obstarávania. Diverzifikácia (novolat. diverzifikácia- zmena, rozmanitosť; od lat. diversus- rôzne a facere- do) - rozšírenie sortimentu výrobkov a preorientovanie odbytových trhov, vývoj nových typov výroby s cieľom zvýšiť efektivitu výroby, získať ekonomické výhody a zabrániť bankrotu.

Aké sú podobnosti a rozdiely medzi zásadami, štandardmi a prevádzkovými postupmi? Nie každý vie na túto otázku odpovedať. Zdá sa, že existuje všeobecné porozumenie, ale diabol je v detailoch a sú to detaily, ktoré v konečnom dôsledku vytvárajú rozdiel v chápaní. Rozdiel v chápaní má zas za následok neopodstatnené očakávania a stratený čas.

Zásady, štandardy a postupy. V čom je rozdiel?

Politici

Politika je súhrn zásad, ktorými sa spoločnosť riadi pri svojej činnosti. Zásady sú vlastne pravidlá správania prijaté v spoločnosti. Dúfam, že chápete, že prítomnosť vyjadreného princípu neznamená, že sa prísne dodržiava? Pretože niekedy som pozoroval situáciu, keď sa tvorba politiky a jej implementácia považovali za identické. Ale to je úplne iný príbeh. Zatiaľ sa len pozrieme na to, čo sú to zásady, štandardy a postupy.

To však odbočím. Vráťme sa k politike.

Pravidlá správania a rozhodovania predpísané v politike sa môžu týkať rôznych oblastí činnosti. Napríklad:

• Zásady internej komunikácie
• Politika kvality
• Zásady služieb zákazníkom
• Politika informačnej bezpečnosti
• Politika finančného riadenia
• Politika riadenia obchodných procesov

Každý z vyššie uvedených príkladov definuje požadované správanie spoločnosti v rámci určitej oblasti.

Ukazuje sa, že spoločnosť môže mať veľa politík - jednu politiku pre každú oblasť činnosti. Dobre, koľko by ich malo byť v tomto prípade? Pre ktoré oblasti činnosti by sa mali vytvárať politiky? Na túto otázku nie je možné jednoznačne odpovedať. Faktom je, že politiky sa vytvárajú pre tie oblasti, ktoré sú kľúčové z pohľadu stratégie firmy. A každý má svoju vlastnú stratégiu. Takže iba vy môžete určiť súbor a zloženie politík.

Nie je potrebné vytvárať politiku pre každú kľúčovú oblasť. Je úplne prijateľné použiť jednu politiku, ktorá bude zahŕňať nevyhnutné zásady z rôznych oblastí činnosti. Týmto spôsobom môžete jednoducho vytvoriť zoznam kľúčových prevádzkových otázok, sformulovať na ne odpovede a zostaviť ich do podnikovej politiky.

Dobrá politika okrem odpovede na otázku „ako konať v tom či onom prípade“ poskytuje odpoveď na otázku „prečo by sa to malo robiť“.

V úspešných spoločnostiach politiku píše a prijíma správna rada alebo stretnutie vedúcich pracovníkov, pretože V konečnom dôsledku sú zodpovední za celú spoločnosť a každého jednotlivého zamestnanca.

Problematike riadenia politiky sa venuje pomerne veľká pozornosť. A to je úplne opodstatnené.

Mimochodom, ak už v spoločnosti používate zásady, uistite sa, že existuje zodpovedajúca politika upravujúca zmeny vo všetkých ostatných. V opačnom prípade sa meniace politiky stanú chaotickými a budú negovať všetky snahy o ich vytvorenie. Pamätajte, že so zmenou zásad musí súhlasiť a podpísať ju každý, kto predtým zásady prijal.

Normy

Zatiaľ čo zásady pokrývajú problémy v celej spoločnosti, štandardy stanovujú pravidlá a kontrolné postupy, ktoré pomáhajú dodržiavať zásady nepretržite. Normy sú to, čo musia urobiť všetci zamestnanci, aby implementovali zásady. Norma upravuje konkrétnu problematiku, takže spoločnosť môže (a s najväčšou pravdepodobnosťou bude) mať veľa noriem. Napríklad GOST. Jeden GOST upravuje iba jeden problém. Napríklad existuje celý blok GOST týkajúci sa pracovnej dokumentácie pre stavbu. Ale pre každú konkrétnu otázku existuje štandard:

• Systém projektových podkladov pre výstavbu. Základné požiadavky na projektovú a pracovnú dokumentáciu
• Systém projektových podkladov pre výstavbu. Všeobecné údaje o pracovných výkresoch
• Systém projektových podkladov pre výstavbu. technické údaje
• Systém projektových podkladov pre výstavbu. Symboly pre potrubia sanitárnych systémov

V uvedenom príklade sa politika bude zaoberať všeobecnými otázkami riadenia projektovej dokumentácie výstavby a normy špecifikujú konkrétne otázky.

V ruskej realite však existuje výnimka. Spoločnosti pôsobiace na medzinárodnej úrovni sú často nútené dodržiavať dva štandardy finančného výkazníctva – RAS a IFRS. Ale toto je výnimka.

Technické normy obsahujú špecifikácie, ktoré používajú rôzni výrobcovia, aby zabezpečili, že komponenty alebo zariadenia sa budú dať používať spolu alebo budú navzájom kompatibilné.

Normy môžu byť veľmi špecifické a vzťahujú sa len na jednu spoločnosť. Ale každý štandard je tvorený na základe najlepších skúseností – skúseností firmy alebo odvetvia. Normy z niektorých odvetví a oblastí sú často prispôsobené iným. Napríklad bezpečnostné normy.

Normy sú často zamerané na zaistenie bezpečnosti zamestnancov a ochranu fyzického a informačného majetku spoločnosti.

Dodržiavanie noriem je povinné.

Podobne ako zásady, aj normy musí riadiť skupina odborníkov v rozsahu pôsobnosti normy. Preto je úplne nesprávne, keď napríklad HR oddelenie riadi normu bezpečnosti práce pri práci. A toto nie je ten „najtvrdší“ príklad.

Zmeny noriem musia byť tiež riadené jasným a zrozumiteľným spôsobom.

Postupy

Môžeme povedať, že postupy sú pokyny, ktoré hovoria, ako vykonávať akcie. Správne normy a postupy sú prierezové, t.j. odrážať, ako by sa mali určité operácie vykonávať krok za krokom v rámci širšieho pohľadu na politiky a normy. Postupy je možné aplikovať a riadiť lokálne, napríklad v rámci jedného oddelenia alebo dokonca jednej pozície. Pravda, to neznamená, že zmeny v postupoch môžu nastať podľa iných princípov ako zmeny v politikách a štandardoch. V každom prípade musí zmenové konanie obsahovať komplexnú analýzu vplyvu na výsledky a priebeh konania. Postup ako súčasť procesu má špecifický výsledok, ktorý má klienta. Toto treba mať na pamäti pri riadení postupov. Je potrebné pamätať aj na rešpektovanie záujmov účastníkov konania.

Do riadenia postupov nie je potrebné zapájať vrcholové riadiace orgány, ako je predstavenstvo. Na schvaľovaní postupov sa však musia podieľať zainteresovaní zástupcovia stredného manažmentu. Dovoľte mi pripomenúť, že postupy sú spojené s vyššími štandardmi a politikami, takže zmena postupov môže ovplyvniť záujmy v oboch smeroch.

Postup z procesného hľadiska

V riadení podnikových procesov je pojem procedúra mierne odlišný od všeobecne akceptovaného. Procedúra je z nášho pohľadu lineárna postupnosť operácií. Postup vám umožňuje zobraziť postupnosť akcií vo forme jednoduchého zoznamu a tým zjednodušiť popis obchodného procesu.

Spoločné prvky

Všeobecné požiadavky na dokumentáciu zvyšujú pravdepodobnosť správneho pochopenia a vykonania dokumentov.

Jasnosť

Zásady, normy a postupy musia byť napísané jasným jazykom, ktorému každý rozumie. Toto je povinná a základná požiadavka. Hoci rôzni ľudia chápu informácie rôzne, je dôležité zabezpečiť, aby boli dokumenty zrozumiteľné pre široký okruh používateľov. Osobne požiadavku formulujem takto: dokument musí byť zrozumiteľný pre bežného človeka na ulici. To znamená, že odborník, ktorý má súbor základných vedomostí v danej oblasti, by mal ľahko pochopiť, čo je napísané v dokumente a čo s tým robiť.

Táto požiadavka zahŕňa aj používanie čo najjednoduchšieho a najživšieho jazyka. Čím je to jednoduchšie napísané, tým ľahšie sa to vníma. Len nezabudnite dodržiavať gramatické pravidlá.

Jednotnosť

Nepremieňajte dokumenty na komiksy. Keď rozmanitosť obrázkov, fontov, farieb a dizajnových štýlov začne oslňovať vaše oči. Vyberte si jednoduché štýly a udržujte prvky konzistentné. Ak sa na zvýraznenie definícií používa tučné písmo, potom nie je vhodné na zdôraznenie kľúčových myšlienok. Veľkosť nadpisov by mala byť rovnaká pre zodpovedajúcu úroveň nadpisov. Nerobte nadpisy rovnakej úrovne ako viacfarebné atď.

Vzťah

Prepojenie medzi dokumentmi musí byť vysledované v každom dokumente. Inými slovami, ak postup podporuje implementáciu určitej normy, ktorá zase odráža fungovanie politiky, malo by to byť z dokumentu jasné. Zmena postupu v konečnom dôsledku povedie k zmene politiky a naopak. V dokumentácii by mala byť hierarchia. Používanie interaktívnych odkazov výrazne zjednodušuje proces práce s dokumentáciou.

Jediný úložný priestor

V súčasnosti mnoho spoločností trpí jednou nevýhodou spojenou s uchovávaním informácií - chýba jediné online úložisko. Všetky zásady, normy a postupy by mali byť na jednom mieste, ku ktorému majú prístup zamestnanci, ktorí prejavia záujem. Prístup musí byť čitateľný, ale nesmie byť upravovaný. Áno, je možné (a niekedy aj nevyhnutné) rozlišovať práva na čítanie dokumentácie.

Úpravu dokumentácie môžu otvoriť iba zodpovedné osoby. Na základe cesty schvaľovania musia byť nakonfigurované aj práva na úpravu dokumentu. To znamená, že dokument je možné zmeniť v online úložisku iba vtedy, ak s tým súhlasili všetci zodpovední.

Musí fungovať vyhľadávanie podľa názvov dokumentov a ich obsahu. Systém označovania je vítaný. Dokumentačná mapa - letecká akrobacia.

Dostupnosť podpornej dokumentácie

Na tento typ dokumentov sa často zabúda. Tento typ zahŕňa pokyny, kontrolné hárky, popisy metód výpočtu atď. Tieto dokumenty sú navrhnuté tak, aby pomohli zamestnancom vykonávať určité procesy, postupy atď. Nedostatok technických pokynov je veľmi často veľmi vážnou prekážkou úspešnej implementácie a efektívneho používania konkrétneho nástroja.

V ďalšom článku budem určite hovoriť o celej štruktúre.

„O schválení pravidiel správnej lekárenskej praxe liekov na lekárske použitie“

Revízia zo dňa 31.08.2016 — Platná od 03.01.2017

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE

OBJEDNAŤ
zo dňa 31. augusta 2016 N 647n

O SCHVÁLENÍ PRAVIDIEL SPRÁVNEJ LEKÁRENSKEJ PRAXE LIEKOV NA LEKÁRSKE POUŽITIE

1. Schváľte priložené Pravidlá správnej lekárenskej praxe pre lieky na lekárske použitie.

Úradujúci minister
I.N. KAGHRAMANYAN

SCHVÁLENÉ
nariadením ministerstva zdravotníctva
Ruská federácia
zo dňa 31. augusta 2016 N 647n

PRAVIDLÁ SPRÁVNEJ LEKÁRENSKEJ PRAXE PRE LIEKY NA LEKÁRSKE POUŽITIE

I. Všeobecné ustanovenia

1. Tento Pravidlá správnej lekárenskej praxe liekov na medicínske použitie (ďalej len Pravidlá, lieky) ustanovujú požiadavky na maloobchod organizáciám lekární, individuálnym podnikateľom s licenciou na lekárenskú činnosť, zdravotníckym organizáciám s licenciou na farmaceutickú činnosť. činnosti a ich samostatné zložky (ambulancie, strediská zdravotníckych záchranárov a zdravotníckych záchranárov, strediská (oddelenia) všeobecnej lekárskej (rodinnej) praxe) vo vidieckych sídlach, v ktorých sa nenachádzajú žiadne lekárenské organizácie (ďalej len subjekty maloobchodu), ako aj lekárenské organizácie a zdravotnícke organizácie alebo ich samostatné časti nachádzajúce sa vo vidieckych sídlach a oblastiach vzdialených od obývaných oblastí, v ktorých nie sú žiadne lekárenské organizácie, ak lekárenské organizácie, zdravotnícke organizácie alebo ich samostatné jednotky majú licenciu ustanovenú právnymi predpismi Ruskej federácie o udeľovaní licencií na určité druhy činností vydávajúcich omamné a psychotropné lieky jednotlivcom.

II. Kontrola kvality

3. Maloobchod s farmaceutickými výrobkami sa uskutočňuje prostredníctvom implementácie súboru opatrení zameraných na splnenie požiadaviek týchto pravidiel vrátane (ďalej len systém kvality):

a) určenie procesov ovplyvňujúcich kvalitu služieb poskytovaných subjektom maloobchodu a zameraných na uspokojenie dopytu zákazníkov po farmaceutických výrobkoch, získavanie informácií o pravidlách skladovania a používania liekov, dostupnosti a cene lieku vrátane prednostný príjem postup pri informovaní o dostupnosti liekov v nižšom cenovom segmente (ďalej len lekárenské služby);

b) stanovenie postupnosti a vzájomného pôsobenia procesov potrebných na zabezpečenie systému kvality v závislosti od ich vplyvu na bezpečnosť, účinnosť a racionálnosť používania liekov;

c) stanovenie kritérií a metód, ktoré odzrkadľujú dosahovanie výsledkov, a to tak pri implementácii procesov potrebných na zabezpečenie systému kvality, ako aj pri ich riadení s prihliadnutím na požiadavky legislatívy Ruskej federácie o obehu liekov ;

d) stanovenie kvantitatívnych a kvalitatívnych parametrov vrátane materiálnych, finančných, informačných, pracovných, potrebných na udržiavanie procesov systému kvality a ich monitorovanie;

e) poskytovanie vysokokvalitných, bezpečných a účinných farmaceutických výrobkov obyvateľstvu;

f) prijímanie opatrení potrebných na dosahovanie plánovaných výsledkov a neustále zlepšovanie kvality služieb zákazníkom a zvyšovanie osobnej zodpovednosti zamestnancov.

4. Dokumentáciu systému kvality vedú zamestnanci poverení vedúcim maloobchodného subjektu na papierových a (alebo) elektronických médiách a zahŕňa okrem iného:

a) dokument o politike a cieľoch maloobchodného subjektu, ktorý definuje spôsoby, ako zabezpečiť dopyt zákazníkov po farmaceutických výrobkoch, minimalizovať riziko vstupu nekvalitných, falšovaných a falšovaných liekov, zdravotníckych pomôcok a doplnkov stravy do verejného obehu;

b) príručka kvality, ktorá určuje smery rozvoja maloobchodného subjektu, a to aj na určité obdobie, a obsahuje odkazy na legislatívne a iné regulačné právne akty upravujúce vykonávanie farmaceutických činností;

c) doklady popisujúce postup poskytovania lekárenských služieb subjektom maloobchodu (ďalej len štandardné prevádzkové postupy);

d) príkazy a pokyny vedúceho subjektu maloobchodu pre hlavnú činnosť;

e) osobné karty zamestnancov subjektu maloobchodu;

f) licenciu na oprávnenie vykonávať lekárenskú činnosť a jej prílohy;

g) doklady týkajúce sa pozastavenia (obnovenia) predaja farmaceutických výrobkov, stiahnutia (stiahnutia) liekov z obehu, identifikácie prípadov obehu neregistrovaných zdravotníckych pomôcok;

h) úkony kontroly subjektov maloobchodu úradníkmi orgánov štátnej kontroly (dozoru), orgánov mestskej kontroly a vnútorných auditov;

i) doklady o efektívnom plánovaní činností, zavádzaní procesov zabezpečovania systému kvality a ich riadení.

5. Medzi dokumenty o efektívnom plánovaní činností, zavádzaní procesov na zabezpečenie systému kvality a ich riadení v závislosti od funkcií vykonávaných subjektom maloobchodu patria:

a) organizačná štruktúra;

b) vnútorné pracovné predpisy;

c) register registrovaných cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov;

d) náplň práce s poznámkou o oboznámení sa so zamestnancami na príslušných pozíciách;

e) protokol z úvodnej inštruktáže o ochrane práce;

f) denník evidencie pokynov na pracovisku;

g) denník inštrukcií o požiarnej bezpečnosti;

h) denník pre inštruktáže o elektrickej bezpečnosti;

i) denník objednávok (pokynov) pre maloobchodný subjekt;

j) denník dennej evidencie parametrov teploty a vlhkosti v priestoroch na skladovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a doplnkov stravy;

k) denník periodického zaznamenávania teploty vo vnútri chladiaceho zariadenia;

l) protokol transakcií súvisiacich s obehom liekov zaradených do zoznamu liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu (ak existuje);

m) protokol kontrol právnickej osoby, fyzického podnikateľa, vykonaných štátnymi kontrolnými (dozornými) orgánmi, obecnými kontrolnými orgánmi (ak existujú);

o) časopis na poskytovanie liekov zaradených do minimálneho sortimentu liekov potrebných na poskytovanie zdravotnej starostlivosti (ďalej len minimálny rozsah), ktorý však nie je dostupný v čase podania žiadosti kupujúceho;

o) denník nesprávne vypísaných receptov;

p) denník liekov s obmedzenou dobou spotreby;

c) denník chýb;

r) laboratórny obalový denník;

s) protokol transakcií súvisiacich s obchodovaním s omamnými látkami, psychotropnými látkami a ich prekurzormi (ak existujú);

t) denník na zaznamenávanie výsledkov preberacej kontroly;

x) denník príjmu a spotreby vakcín (ak sú k dispozícii);

v) denník predpisov, ktoré boli (sú) na odloženej údržbe (ak existujú);

h) časopis informačnej práce so zdravotníckymi organizáciami o postupe bezplatného poskytovania liekov a zdravotníckych výrobkov niektorým kategóriám občanov a o predaji liekov a zdravotníckych výrobkov so zľavou.

Iné druhy a formy časopisov má právo schvaľovať vedúci maloobchodného subjektu.

6. Vedúci maloobchodného subjektu vymenúva osoby zodpovedné za vedenie a uchovávanie dokumentov uvedených v odsekoch 4 a 5 týchto pravidiel, za umožnenie prístupu k nim av prípade potreby za ich obnovu.

Doba uchovávania týchto dokumentov je stanovená v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie o archívnych záležitostiach.

III. Vedúci maloobchodného subjektu

7. Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje:

a) upozorňovanie zamestnancov na tieto Pravidlá a ich dodržiavanie, upozorňovanie zamestnancov na ich práva a povinnosti určené náplňou práce a profesijnými štandardmi;

b) určovanie politiky a cieľov činností zameraných na uspokojenie dopytu zákazníkov po farmaceutických výrobkoch, minimalizáciu rizík vstupu nekvalitných, falšovaných a falšovaných liekov, zdravotníckych pomôcok a doplnkov stravy do verejného obehu, ako aj efektívnu interakciu medzi zdravotníckym pracovníkom, farmaceutický pracovník a nákupca ;

c) znižovanie výrobných strát, optimalizácia činností, zvyšovanie obchodného obratu, zvyšovanie úrovne vedomostí a kvalifikácie farmaceutických pracovníkov;

d) analýza dodržiavania zásad a obchodných cieľov, správy z interného auditu a externé kontroly s cieľom zlepšiť poskytované farmaceutické služby;

e) potrebné zdroje na fungovanie všetkých procesov maloobchodného subjektu, aby sa splnili licenčné požiadavky, sanitárne a epidemiologické požiadavky, pravidlá bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, požiarne predpisy a ďalšie požiadavky stanovené právnymi predpismi Ruskej federácie;

f) rozvoj aktivít zameraných na stimuláciu a motiváciu aktivít zamestnancov;

g) schvaľovanie štandardných prevádzkových postupov;

h) stanovenie interného postupu na výmenu informácií vrátane informácií súvisiacich s fungovaním systému kvality, a to aj prostredníctvom použitia písomnej formy (oboznamovacieho hárku), oznamovacích stánkov na verejných miestach, organizovania informačných stretnutí s určitou frekvenciou, elektronická distribúcia informácií na e-mailovú adresu;

i) dostupnosť informačných systémov, ktoré umožňujú vykonávať operácie súvisiace s distribúciou tovaru a identifikáciou falšovaných, falšovaných a nevyhovujúcich liekov.

8. Vedúci maloobchodného subjektu s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie zákazníkov farmaceutickým tovarom organizuje:

a) zabezpečenie systému obstarávania, ktorý zabráni distribúcii falšovaných, neštandardných, falšovaných farmaceutických výrobkov;

b) vybavenie priestorov zariadením, ktoré zabezpečuje správnu manipuláciu s farmaceutickými výrobkami vrátane ich skladovania, účtovníctva, predaja a výdaja;

d) informovanie zákazníkov o dostupnosti tovaru vrátane liekov v nižšom cenovom segmente.

9. Vedúci maloobchodného subjektu dáva do pozornosti zamestnancom tieto informácie:

a) o zmenách v legislatíve Ruskej federácie upravujúcej právne vzťahy vyplývajúce z obehu farmaceutického tovaru vrátane zmien v pravidlách vydávania liekov;

b) o výsledkoch interných a externých auditov;

c) o potrebných preventívnych a nápravných opatreniach na odstránenie (zabránenie) porušovaniu licenčných požiadaviek;

d) o výsledkoch posudzovania sťažností a podnetov od zákazníkov.

10. Vedúcim maloobchodného subjektu je s prihliadnutím na požiadavky pracovnoprávnych predpisov a iných regulačných právnych aktov obsahujúcich pracovnoprávne normy ustanovená osoba zodpovedná za zavádzanie a zabezpečovanie systému kvality (ďalej len zodpovedná osoba).

11. Vedúci maloobchodného subjektu analyzuje systém kvality podľa ním schváleného harmonogramu.

Analýza zahŕňa posúdenie možnosti zlepšenia a potreby zmien v organizácii systému kvality, vrátane politík a cieľov činností, a vykonáva sa na základe výsledkov interných auditov (inšpekcií), knihy recenzie a návrhy, dotazníky, ústne priania zákazníkov (spätná väzba od kupujúceho), moderné výdobytky vedy a techniky, články, recenzie a ďalšie údaje.

Na základe výsledkov analýzy systému kvality môže vedúci maloobchodného subjektu rozhodnúť o potrebe a (alebo) vhodnosti zvýšenia efektívnosti systému kvality a jeho procesov, zvyšovaní kvality farmaceutických služieb, zmenách v potreba zdrojov (materiálnych, finančných, pracovných a iných), nevyhnutné investície na zlepšenie služieb zákazníkom, systémy motivácie zamestnancov, dodatočné školenia (inštruktáže) zamestnancov a ďalšie riešenia.

IV. personál

12. Na splnenie požiadaviek stanovených týmito pravidlami musí mať maloobchodný subjekt, berúc do úvahy objem farmaceutických služieb, ktoré poskytuje, potrebný personál.

Vedúci maloobchodného subjektu schvaľuje personálnu tabuľku, ktorá obsahuje zoznam štruktúrnych útvarov, názvy pozícií, odbornosti, profesie s uvedením kvalifikácie, informácie o počte personálnych jednotiek a mzdovom fonde.

Každý zamestnanec musí byť oboznámený so svojimi právami a povinnosťami obsiahnutými v popise práce a profesijných štandardoch.

13. Zamestnanci vykonávajúci práce, ktoré ovplyvňujú kvalitu výrobkov, musia mať potrebnú kvalifikáciu a pracovné skúsenosti na splnenie požiadaviek ustanovených týmito pravidlami.

14. Pre novoprijatých zamestnancov sa v súlade s miestnymi predpismi maloobchodného subjektu realizuje adaptačný program a pravidelne sa preveruje kvalifikácia, znalosti a skúsenosti týchto zamestnancov.

Adaptačný program okrem iného zahŕňa:

a) úvodné školenie po prijatí do zamestnania;

b) školenie (inštruktáž) na pracovisku (úvodné a opakované);

c) aktualizácia vedomostí:

právne predpisy Ruskej federácie v oblasti obehu liekov a ochrany verejného zdravia, ochrany práv spotrebiteľov;

pravidlá osobnej hygieny;

o postupe pri poskytovaní lekárenských služieb vrátane farmaceutického poradenstva a používania liekov v domácom prostredí;

d) rozvoj komunikačných zručností a predchádzanie konfliktom;

e) pokyny o bezpečnosti a ochrane pri práci.

15. Medzi hlavné funkcie farmaceutických pracovníkov patrí:

a) predaj farmaceutického tovaru primeranej kvality;

b) poskytovanie spoľahlivých informácií o farmaceutických výrobkoch, ich nákladoch, farmaceutické poradenstvo;

c) informácie o racionálnom užívaní liekov za účelom zodpovednej samoliečby;

d) výroba liekov podľa predpisov na lieky a podľa požiadaviek na faktúry zdravotníckych organizácií;

e) príprava účtovnej dokumentácie;

f) dodržiavanie profesionálnej etiky.

16. Požiadavky na kvalifikáciu a prax vedúceho maloobchodného subjektu a jeho farmaceutických pracovníkov ustanovujú vyhlášky o povoľovaní farmaceutických činností.<1>.

<1>Nariadenie vlády Ruskej federácie z 22. decembra 2011 N 1081 „O udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť“ (Zbierané právne predpisy 2012, N 1, čl. 126; 2012, N 37, čl. 5002; 2013, N 16, čl. 1970; 2016, N 40, čl. 5738).

17. Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje, aby vstupné a následné školenie (inštruktáž) zamestnancov v nasledovnej problematike prebiehalo podľa ním schváleného harmonogramu:

a) pravidlá vydávania liekov na lekárske použitie;

b) pravidlá výdaja omamných a psychotropných látok registrovaných ako lieky, liekov s obsahom omamných látok a psychotropných látok;

c) pravidlá výdaja liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu, pravidlá vedenia denníka liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu;

d) pravidlá výdaja liekov obsahujúcich malé množstvá omamných látok;

e) postup uchovávania receptúr;

f) splnenie požiadaviek na dostupnosť minimálneho sortimentu;

g) dodržiavanie požiadaviek správnej praxe na skladovanie a prepravu liekov;

h) uplatňovanie ustanovených maximálnych súm maloobchodných prirážok na skutočné predajné ceny výrobcov liekov zaradených do zoznamu životne dôležitých a základných liekov, postup pri stanovovaní cien týchto liekov;

i) dodržiavanie požiadaviek na prácu s falšovanými, nekvalitnými, falšovanými farmaceutickými výrobkami;

j) dodržiavanie obmedzení uložených farmaceutickým pracovníkom pri výkone ich odborných činností;

k) zlepšenie vedomostí o liekoch vrátane generických liekov, zameniteľných liekov, schopnosť poskytovať porovnávacie informácie o liekoch a cenách vrátane liekov v nižšom cenovom segmente, o nových liekoch, dávkových formách liekov, indikáciách na použitie liekov;

l) spôsoby spracovania údajov získaných od kupujúcich o problémoch súvisiacich s užívaním liekov zistených počas užívania, vedľajších účinkoch a oznamovanie týchto informácií zainteresovaným stranám;

m) dodržiavanie požiadaviek na ochranu práce.

V. Infraštruktúra

18. Vedúci maloobchodného subjektu zabezpečuje a udržiava v prevádzkyschopnom stave infraštruktúru potrebnú na splnenie licenčných požiadaviek na vykonávanie farmaceutických činností, ktoré zahŕňajú:

a) budovy, pracovný priestor a súvisiace pracovné vybavenie;

b) vybavenie pre procesy (hardvér a softvér);

c) podporné služby (doprava, komunikačné a informačné systémy).

19. Priestory a zariadenia musia byť umiestnené, vybavené a prevádzkované tak, aby vyhovovali vykonávaným funkciám. Ich usporiadanie a dizajn by mali minimalizovať riziko chýb a umožniť efektívne čistenie a údržbu, aby sa zabránilo hromadeniu prachu alebo nečistôt a akýmkoľvek faktorom, ktoré by mohli mať nepriaznivý vplyv na kvalitu farmaceutických výrobkov.

20. Všetky priestory maloobchodného subjektu musia byť umiestnené v budove (štruktúre) a musia byť funkčne kombinované, izolované od ostatných organizácií a musia zabezpečiť, aby do priestorov nemali neoprávnený prístup neoprávnené osoby. Vstup (výstup) na územie maloobchodného subjektu je povolený cez priestory inej organizácie.

21. Maloobchodný subjekt musí zabezpečiť možnosť zabezpečiť osobám so zdravotným postihnutím neobmedzený vstup a výstup v súlade s požiadavkami právnych predpisov o ochrane osôb so zdravotným postihnutím.

Ak konštrukčný prvok budovy neumožňuje usporiadanie vstupu a výstupu pre osoby so zdravotným postihnutím, maloobchodný subjekt musí zorganizovať možnosť zavolať lekárnika, aby obslúžil tieto osoby.

22. Maloobchodný subjekt musí mať označenie:

a) typ organizácie lekární v ruštine a národných jazykoch: „Lekáreň“ alebo „Lekáreň“ alebo „Kiosk“;

b) úplný a prípadne skrátený názov vrátane názvu spoločnosti a organizačnú a právnu formu maloobchodného subjektu;

c) prevádzkový režim.

Maloobchodný subjekt predávajúci farmaceutický tovar v noci musí mať osvetlenú tabuľu s informáciou o práci v noci.

Ak sa maloobchodný subjekt nachádza vo vnútri budovy, označenie musí byť umiestnené na vonkajšej stene budovy; ak to nie je možné, je dovolené inštalovať označenie, ktorého požiadavky sú podobné požiadavkám na označenie. .

23. Priestory musia spĺňať hygienické a hygienické normy a požiadavky a zabezpečovať schopnosť vykonávať hlavné funkcie maloobchodného subjektu v súlade s požiadavkami schválenými týmito pravidlami.

24. Plocha priestorov využívaných maloobchodným subjektom musí byť rozdelená na zóny určené na plnenie týchto funkcií:

a) obchod s farmaceutickým tovarom s poskytovaním skladovacích priestorov, ktoré neumožňujú voľný prístup kupujúcich k predávanému tovaru vrátane tovaru na lekársky predpis;

b) prijímanie farmaceutického tovaru, karanténne skladovacie priestory, a to aj samostatne pre lieky;

c) oddelené skladovanie pracovných odevov.

Ak sa maloobchodný subjekt nachádza v budove spolu s inými organizáciami, spoločné sociálne zariadenie je povolené.

25. Prítomnosť ďalších zón a (alebo) priestorov v priestoroch maloobchodného subjektu určuje vedúci maloobchodného subjektu v závislosti od objemu vykonaných prác a poskytovaných služieb.

26. Priestory maloobchodného subjektu musia byť vybavené vykurovacími a klimatizačnými systémami (ak existujú), prirodzeným alebo núteným vetraním (ak existuje), zabezpečujúcimi pracovné podmienky v súlade s pracovnou legislatívou Ruskej federácie, ako aj ako súlad s požiadavkami správnej praxe na skladovanie a prepravu liekov lieky.

27. Materiály používané pri dokončovaní a (alebo) opravách priestorov (priestorov) musia spĺňať požiadavky požiarnej bezpečnosti stanovené právnymi predpismi Ruskej federácie.

Priestory maloobchodného subjektu musia byť navrhnuté a vybavené tak, aby poskytovali ochranu pred vniknutím hmyzu, hlodavcov alebo iných zvierat.

V priestoroch maloobchodu určeného na výrobu liekov musia byť povrchy stien a stropov hladké, bez ohrozenia celistvosti náteru (vodeodolné farby, emaily alebo svetlé glazované obklady), upravené materiálmi, ktoré umožňujú mokré čistenie pomocou dezinfekčných prostriedkov (neglazované keramické dlaždice, linoleum s povinným zváraním švíkov alebo iných materiálov).

Spojenie stien so stropom a podlahou by nemalo mať výklenky, výčnelky alebo rímsy.

28. Priestory maloobchodného subjektu môžu mať prirodzené aj umelé osvetlenie. Vo všetkých miestnostiach musí byť zabezpečené všeobecné umelé osvetlenie, pre jednotlivé pracoviská v prípade potreby miestne umelé osvetlenie.

29. Maloobchodný subjekt musí mať vybavenie a inventár, ktorý zabezpečuje zachovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti farmaceutických výrobkov.

30. Priestory na uchovávanie liekov musia byť vybavené zariadením, ktoré umožňuje ich skladovanie s prihliadnutím na požiadavky správnej praxe skladovania a prepravy liekov.

Priestory, ako aj zariadenia používané maloobchodným subjektom pri vykonávaní činností, musia spĺňať hygienické požiadavky požiarnej bezpečnosti, ako aj bezpečnostné predpisy v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.

31. Zariadenia musia byť inštalované vo vzdialenosti najmenej 0,5 metra od stien alebo iných zariadení, aby mali prístup k čisteniu, dezinfekcii, opravám, údržbe, overovaniu a (alebo) kalibrácii zariadení, aby sa umožnil voľný prístup k farmaceutickým výrobkom. pracovníci na priechode.

Zariadenie by nemalo blokovať prirodzené alebo umelé zdroje svetla ani brániť priechodom.

32. Do priestorov (priestorov) by mali mať prístup len osoby poverené vedúcim maloobchodného subjektu. Vstup nepovolaným osobám do týchto priestorov je zakázaný.

33. Zariadenie používané maloobchodným subjektom musí mať technické pasy, ktoré sa uchovávajú počas celej doby prevádzky zariadenia.

Zariadenia používané maloobchodným subjektom a súvisiace s meracími prístrojmi pred uvedením do prevádzky, ako aj po oprave a (alebo) údržbe podliehajú prvotnému overeniu a (alebo) kalibrácii a počas prevádzky - pravidelnému overovaniu a (alebo) kalibrácii v v súlade s požiadavkami legislatívy Ruskej federácie na zabezpečenie jednotnosti meraní.

34. Obchodné priestory a (alebo) zóna musia byť vybavené vitrínami, regálmi (gondolami) - s otvorenou expozíciou tovaru, poskytujúcimi prehľad o produktoch lekárne povolených na predaj, ako aj zaisťujúce jednoduchosť používania pre zamestnancov maloobchodný subjekt.

Otvorené vystavenie voľnopredajných liekov a iných produktov lekárne je povolené.

35. Informácie o voľnopredajných liekoch môžu byť umiestnené na poličke vo forme plagátu, voblera a iných informačných nosičov s cieľom poskytnúť kupujúcemu možnosť informovane si vybrať produkt lekárne, získať informácie o výrobcu, spôsob jeho použitia a v záujme zachovania vonkajšieho typu výrobku. Na vhodnom mieste na prezeranie by mala byť umiestnená aj cenovka s uvedením názvu, dávkovania, počtu dávok v balení, krajiny pôvodu, dátumu spotreby (ak je k dispozícii).

36. Lieky predávané bez lekárskeho predpisu sú umiestnené vo vitrínach s prihliadnutím na podmienky skladovania uvedené v návode na lekárske použitie a (alebo) na obale.

Lieky na predpis môžu byť uložené vo vitrínach, v presklených a otvorených skriniach, pokiaľ k nim zákazníci nemajú prístup.

Lieky na predpis sú umiestnené oddelene od liekov bez lekárskeho predpisu v uzamknutých skrinkách s označením „liek na predpis“ na poličke alebo skrinke, v ktorej sú tieto lieky umiestnené.

VI. Procesy činnosti subjektu maloobchodu s farmaceutickým tovarom

37. Všetky procesy maloobchodného subjektu, ktoré ovplyvňujú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť farmaceutických výrobkov, sa vykonávajú v súlade so schválenými štandardnými prevádzkovými postupmi.

38. Vedúci lekárenskej organizácie, fyzická osoba podnikateľ s licenciou na lekárenskú činnosť, zabezpečuje dostupnosť minimálneho sortimentu.

39. Vedúci maloobchodného subjektu musí sledovať kvantitatívne a kvalitatívne parametre nakupovaných farmaceutických výrobkov, ako aj termíny ich dodania v súlade so zmluvami uzatvorenými v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie.

40. Vedúci maloobchodného subjektu musí schváliť postup výberu a hodnotenia dodávateľov farmaceutických výrobkov s prihliadnutím okrem iného na tieto kritériá:

a) súlad dodávateľa s požiadavkami súčasných právnych predpisov Ruskej federácie o udeľovaní licencií na určité druhy činností;

b) obchodnú povesť dodávateľa na farmaceutickom trhu na základe existencie skutočností stiahnutia falšovaných, neštandardných, falšovaných farmaceutických výrobkov, neplnenia prijatých zmluvných záväzkov, príkazov oprávnených štátnych kontrolných orgánov o skutočnostiach porušenia požiadaviek právnych predpisov Ruskej federácie;

c) dopyt po farmaceutických výrobkoch ponúkaných dodávateľom na ďalší predaj, súlad kvality farmaceutických výrobkov s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie;

d) splnenie požiadaviek ustanovených týmito pravidlami zo strany dodávateľa na vypracovanie dokumentácie, dostupnosť dokladu so zoznamom vyhlásení o zhode produktu s ustanovenými požiadavkami, protokol na dohodnutie cien liekov zaradených do zoznamu životne dôležité a nevyhnutné lieky;

e) dodržiavanie teplotných podmienok zo strany dodávateľa pri preprave termolabilných liečiv vrátane imunobiologických liečiv;

f) poskytnutie záruky za akosť dodávateľom za dodané farmaceutické výrobky;

g) konkurencieschopnosť zmluvných podmienok ponúkaných dodávateľom;

h) ekonomická výhodnosť dodávateľom navrhnutých podmienok dodania tovaru (počet dodávaných balení, minimálne dodacie množstvo);

i) schopnosť dodávať široký sortiment;

j) súlad dodacej lehoty s pracovným časom maloobchodného subjektu.

41. Maloobchodný subjekt a dodávateľ uzatvárajú zmluvu s prihliadnutím na požiadavky právnych predpisov o zásadách štátnej regulácie obchodných činností v Ruskej federácii, ako aj s prihliadnutím na požiadavky občianskej legislatívy, ktorá ustanovuje lehotu na uznanie reklamácie kvality produktu dodávateľom, ako aj možnosť vrátenia falšovaného, ​​nekvalitného, ​​falšovaného sortimentu farmaceutického tovaru dodávateľovi, ak o tom bola doručená informácia po prevzatí tovaru a vykonaní príslušného Dokumenty.

42. Vo vzťahu k farmaceutickým výrobkom (okrem zdravotníckych výrobkov) môže maloobchodný subjekt poskytovať dodávateľovi odplatne služby, ktorých predmetom je vykonávanie úkonov, ktoré sú pre dodávateľa ekonomicky výhodné a pomáhajú zvyšovať tržby. farmaceutických produktov (okrem medicínskych produktov) a lojalita zákazníkov.

Dodávateľ nezávisle rozhoduje o tom, či takéto služby potrebuje kúpiť, a nanútiť takéto služby dodávateľovi maloobchodným subjektom nie je dovolené.

43. Nákup farmaceutického tovaru maloobchodným subjektom vytvoreným vo forme štátneho a obecného jednotného podniku sa uskutočňuje v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie o zmluvnom systéme v oblasti obstarávania tovaru, práce, služby na uspokojenie štátnych a komunálnych potrieb.

44. V procese preberania farmaceutického tovaru, vrátane tovaru vyžadujúceho osobitné skladovacie podmienky a bezpečnostné opatrenia, súlad preberaného tovaru s prepravnou dokumentáciou čo do sortimentu, množstva a kvality, dodržanie osobitných skladovacích podmienok (ak existuje napr. požiadavka), ako aj kontrola poškodenia sa vykonáva prepravným kontajnerom.

Kompetencia maloobchodného subjektu kontrolovať kvalitu dodávaného farmaceutického tovaru je obmedzená na vizuálnu kontrolu vzhľadu, kontrolu dodržiavania sprievodných dokladov, úplnosti súboru sprievodných dokladov vrátane evidencie dokladov potvrdzujúcich kvalitu liekov. . Maloobchodný subjekt musí brať do úvahy špecifiká preberania a predpredajnej kontroly farmaceutických výrobkov.

45. Preberanie farmaceutického tovaru vykonáva finančne zodpovedná osoba. Ak sú farmaceutické výrobky v prepravných nádobách bez poškodenia, potom sa môže prevzatie uskutočniť podľa počtu miest alebo podľa počtu jednotiek produktu a označení na nádobe. Ak nie je skontrolovaná skutočná dostupnosť farmaceutického tovaru v kontajneroch, je potrebné to uviesť v sprievodnom dokumente.

46. ​​Ak množstvo a kvalita farmaceutických výrobkov zodpovedá údajom uvedeným v sprievodných dokumentoch, potom sa na sprievodné dokumenty (nákladný list, faktúra, nákladný list, register dokladov o kvalite a iné doklady osvedčujúce množstvo alebo kvalitu) označí akceptačná pečiatka. prijatého tovaru), potvrdzujúce, že prevzaté farmaceutické výrobky zodpovedajú údajom uvedeným v sprievodných dokumentoch. Finančne zodpovedná osoba, ktorá preberá farmaceutický tovar, sa podpíše na sprievodné dokumenty a potvrdí to pečiatkou maloobchodného subjektu (ak existuje).

47. V prípade nesúladu medzi farmaceutickým tovarom dodaným maloobchodnému subjektu a zmluvnými podmienkami, sprievodnými dokumentmi, komisia maloobchodného predajcu v súlade so schváleným štandardným prevádzkovým poriadkom vypracuje zákon. , ktorá je podkladom pre uplatnenie reklamácií u dodávateľa (vyhotovenie úkonu jednostranne finančne zodpovednou osobou je možné v prípade súhlasu dodávateľa alebo neprítomnosti jeho zástupcu).

Maloobchodný subjekt môže po dohode s dodávateľom schváliť iný spôsob oznamovania dodávateľa o nesúlade dodávaných farmaceutických výrobkov so sprievodnou dokumentáciou.

48. Lieky, bez ohľadu na zdroj ich dodávky, podliehajú akceptačnej kontrole, aby sa zabránilo vstupu falšovaných, neštandardných a falšovaných liekov na trh.

Kontrola prijatia pozostáva z kontroly prichádzajúcich liekov hodnotením:

a) vzhľad, farba, vôňa;

b) neporušenosť obalu;

c) súlad označovania liekov s požiadavkami ustanovenými právnymi predpismi o obehu liekov;

d) správne vyhotovenie sprievodných dokladov;

e) prítomnosť registra vyhlásení potvrdzujúcich kvalitu liekov v súlade s platnými regulačnými dokumentmi.

49. Na vykonanie akceptačnej kontroly je zriadená akceptačná komisia na príkaz vedúceho maloobchodného subjektu. Členovia komisie musia poznať všetky legislatívne a iné regulačné právne akty Ruskej federácie, ktoré definujú základné požiadavky na farmaceutické výrobky, vyhotovenie sprievodných dokumentov a ich úplnosť.

50. Farmaceutické výrobky musia pred dodaním na predajnú plochu prejsť predpredajnou prípravou, ktorá zahŕňa rozbalenie, triedenie a kontrolu, kontrolu kvality výrobku (vonkajším označením) a dostupnosť potrebných informácií o výrobku a jeho dodávateľa.

51. Zdravotnícke, detské a dietetické potravinové výrobky, biologicky aktívne prídavné látky sú potravinové výrobky, ktoré pred dodaním do obchodnej zóny alebo iného obchodného miesta musia byť zbavené obalov, obalových a spojovacích materiálov a kovových svoriek. Maloobchodný subjekt musí tiež kontrolovať kvalitu zdravotníckych, dojčenských a dietetických potravín, potravinových doplnkov na základe vonkajších znakov, kontrolovať dostupnosť potrebnej dokumentácie a informácií, vykonávať vyraďovanie a triedenie.

Obchodovanie s medicínskymi, detskými a dietetickými potravinovými výrobkami, biologicky aktívnymi prísadami je zakázané, ak je porušená neporušenosť obalu. Kvalita tejto skupiny tovarov je potvrdená osvedčením o štátnej registrácii, v ktorej je vyznačený rozsah použitia a použitia, a dokladom od výrobcu a (alebo) dodávateľa potvrdzujúcim bezpečnosť výrobku - vyhlásením o zhode o kvalite, resp. register vyhlásení.

V prípade porušenia neporušenosti obalu alebo chýbajúceho kompletného balenia dokladov, zdravotníckych, dojčenských a dietetických potravinových výrobkov, doplnkov stravy je potrebné vrátiť dodávateľovi.

52. Dezinfekčné prostriedky pred dodaním na predajnú plochu alebo umiestnením na predajné miesto musia prejsť predpredajnou prípravou, ktorá zahŕňa vybratie z prepravných nádob, triedenie, kontrolu neporušenosti obalu (vrátane funkčnosti aerosólových obalov) a kvalita výrobku vonkajšími znakmi, dostupnosť potrebných informácií o dezinfekčných prostriedkoch a ich výrobcovi, návod na použitie.

Parfumy a kozmetické výrobky dodávané do obchodnej zóny musia spĺňať požiadavky určené rozhodnutím Komisie colnej únie z 23. septembra 2011 N 799 „O prijatí technických predpisov colnej únie „O bezpečnosti parfumov a kozmetiky Produkty".

VII. Predaj farmaceutických výrobkov

53. Maloobchod s farmaceutickým tovarom zahŕňa predaj, výdaj a farmaceutické poradenstvo.

Na poskytovanie farmaceutických poradenských služieb je povolené prideliť osobitnú oblasť vrátane čakania na spotrebiteľov s inštaláciou alebo určením špeciálnych obmedzovačov a organizáciou sedenia.

54. Farmaceutický pracovník nemá právo pri predaji liekov zatajovať pred kupujúcim informácie o dostupnosti iných liekov, ktoré majú rovnaký medzinárodný nechránený názov, a ich ceny v pomere k požadovanému lieku.

55. V nákupnej zóne sa na vhodnom mieste na prezeranie nachádzajú:

a) kópiu povolenia na farmaceutickú činnosť;

b) kópiu povolenia na obchodovanie s omamnými látkami, psychotropnými látkami a ich prekurzormi, na pestovanie omamných rastlín (ak je k dispozícii);

c) informácie o nemožnosti vrátenia a výmeny farmaceutického tovaru zodpovedajúcej kvality;

d) ďalšie dokumenty a informácie, na ktoré musia byť kupujúci upozornení.

56. Na požiadanie kupujúceho musí farmaceutický pracovník oboznámiť so sprievodnou dokumentáciou k výrobku, obsahujúcu pri každom názve výrobku informáciu o povinnom potvrdení zhody v súlade s legislatívou Ruskej federácie o technickom predpise (osvedčenie o zhode, jeho číslo, doba jeho platnosti, orgán, ktorý certifikát vydal, alebo údaje o vyhlásení o zhode vrátane jeho evidenčného čísla, doby platnosti, mena osoby, ktorá vyhlásenie prijala, a orgánu, ktorý ho zaregistroval). Tieto dokumenty musia byť osvedčené podpisom a pečiatkou (ak existuje) dodávateľa alebo predávajúceho s uvedením adresy jeho sídla a kontaktného telefónneho čísla.

57. Maloobchod s farmaceutickým tovarom, ktorý nesúvisí s liekmi, môžu vykonávať zamestnanci, ktorí nemajú farmaceutické vzdelanie alebo doplnkové odborné vzdelanie v maloobchode s liekmi, ak pracujú na samostatných oddeleniach (ambulancie, sanitár a sanitár). pôrodnícke stanice, centrá (oddelenia) všeobecnej lekárskej (rodinnej) praxe) lekárske organizácie s licenciou na vykonávanie farmaceutických činností a nachádzajúce sa vo vidieckych oblastiach, kde nie sú lekárne.

58. Každý maloobchodný subjekt musí mať knihu recenzií a návrhov, ktorá sa poskytne kupujúcemu na jeho žiadosť.

VIII. Vykonávanie hodnotení výkonu

59. Vedúci maloobchodného subjektu vykonáva hodnotenie činností s cieľom overiť úplnosť plnenia požiadaviek ustanovených týmito pravidlami a určiť nápravné opatrenia.

60. Otázky súvisiace s personálom, priestormi, vybavením, dokumentáciou, dodržiavaním pravidiel obchodovania s farmaceutickými výrobkami, opatreniami na prácu s hodnoteniami a podnetmi zákazníkov, prácou pri identifikácii falzifikátov, neštandardných, falšovaných farmaceutických výrobkov, ako aj činnosťami na vykonávanie interných audity by mal analyzovať vedúci maloobchodného subjektu v súlade so schváleným harmonogramom.

61. Vnútorný audit musia vykonávať nezávisle a starostlivo osoby osobitne menované vedúcim maloobchodného subjektu, ktorí sú zamestnancami maloobchodného subjektu a (alebo) zamestnaní na zmluvnom základe.

Na základe rozhodnutia vedúceho maloobchodného subjektu možno vykonať nezávislý audit, a to aj odborníkmi z maloobchodných subjektov tretích strán.

62. Výsledky vnútorného auditu sú zdokumentované.

Dokumenty vypracované ako výsledok auditu musia obsahovať všetky získané informácie a návrhy na potrebné nápravné opatrenia.

Dokumentujú sa aj opatrenia prijaté na základe výsledkov interného auditu.

63. Vnútorný audit sa vykonáva aj s cieľom identifikovať nedostatky v súlade s požiadavkami legislatívy Ruskej federácie a navrhnúť odporúčania na nápravné a preventívne opatrenia.

64. Program vnútorného auditu by mal zohľadňovať výsledky predchádzajúcich interných auditov a inšpekcií zo strany regulačných orgánov.

65. Osoba zodpovedná za oblasť činnosti kontrolovaného maloobchodného subjektu musí zabezpečiť okamžité vykonanie nápravných a preventívnych opatrení.

Ďalšie opatrenia by mali zahŕňať audit prijatých nápravných a preventívnych opatrení a správu o výsledkoch prijatých opatrení a ich účinnosti.

66. Vedúci maloobchodného subjektu musí zabezpečiť identifikáciu liekov, ktoré nespĺňajú požiadavky regulačnej dokumentácie, aby sa zabránilo ich neúmyselnému použitiu alebo predaju.

Falšované, neštandardné, falšované farmaceutické výrobky musia byť identifikované a izolované od iných farmaceutických výrobkov v súlade so štandardnými operačnými postupmi.

Označenie, umiestnenie a spôsob vymedzenia karanténneho pásma, ako aj osobu zodpovednú za prácu s určenými farmaceutickými výrobkami ustanoví príkaz vedúceho maloobchodného subjektu.

67. Vedúci maloobchodného subjektu musí neustále zlepšovať efektívnosť systému kvality, okrem iného s využitím výsledkov interného auditu, analýzy údajov, nápravných a preventívnych opatrení.

68. Štandardné prevádzkové postupy by mali popisovať, ako:

a) analyzovanie sťažností a návrhov zákazníkov a rozhodovanie o nich;

b) zisťovanie dôvodov porušenia požiadaviek týchto pravidiel a iných požiadaviek regulačných právnych aktov upravujúcich obeh farmaceutického tovaru;

c) posúdenie potreby a vhodnosti prijatia vhodných opatrení, aby sa zabránilo opakovaniu podobného porušenia;

d) identifikácia a vykonávanie potrebných opatrení na zabránenie tomu, aby sa falšované, neštandardné a falšované farmaceutické výrobky dostali ku kupujúcemu;

e) analýza účinnosti prijatých preventívnych a nápravných opatrení.